药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。
全国药品不良反应报告和监测概况
一、药品不良反应报告系统日臻成熟 2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》638996份。
自1999年开始，我国药品不良反应/事件报告收集的数量迅速增加，充分体现了报告系统不断完善的规律。特别是2008年后，报告数量增长趋缓，2009年国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平。
二、药品不良反应/事件报告来源日趋合理 2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构540，717份，占84.6%；来自药品生产经营企业78，665份，占12.3%；来自个人19，614份，占3.1%。企业报告的比例不断提高。
三、全国药品不良反应监测网络的覆盖面越来越广泛 2009年新增网络基层用户5459个，其中医疗机构用户2919个，企业用户2189个，监测机构用户228个，个人及其他用户123个。截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33878个，其中医疗机构用户18215个，占53.8%；企业用户12881个，占38.0%；监测机构用户2414个，占7.1%；个人及其他用户368个，占1.1%。
全国药品不良反应/事件报告统计分析
一、药品不良反应/事件报告涉及药品情况分析 2009年药品不良反应/事件报告中，化学药品的病例报告数占总报告数的86.7%，共涉及3100余个品种，其中生物制品的病例报告占化学药品报告的1.1%；中药的病例报告占总报告数的13.3%，涉及2600余个品种，其中中成药占99.5%，汤剂和饮片不足0.5%。化学药品报告是构成主体，这一构成与以往的统计结果相近。
二、药品不良反应/事件发生最多的药物为抗感染药物 我国药品不良反应/事件报告中最常见的药物是抗感染药，2009年此类药物的报告数量仍然占首位，达到了化学药品的55.2%；其次是心血管系统用药，占化学药品的7.6%。
三、药品不良反应/事件发生最多的剂型为注射剂 2009年药品不良反应/事件报告的剂型分布以注射剂为主，占59%，口服制剂占37%，其他制剂占4%。化学药、中成药的药品不良反应/事件报告中，注射剂占有比例分别为61%和52%，与总体情况一致。
2009年全国药品安全性措施总结
近年来，我国药品不良反应监测工作在保障公众用药安全方面发挥了巨大作用，2003年《药品不良反应信息通报》的发布标志着我国在药品不良反应/事件报告数量增长的基础上，加大了数据的分析利用。
一、药品不良反应信息通报 2009年，国家食品药品监督管理局共发布《药品不良反应信息通报》6期。分别对阿昔洛韦、克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、清开灵注射剂、左氧氟沙星注射剂、穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、炎琥宁注射剂、加替沙星的严重不良反应做出警告提示。
