为加强药品安全日常监管机制建设,江苏省无锡市食品药品监督管理局制定多项措施确保该项工作落到实处。
一是落实监管责任。根据全市食品药品监管体制改革和药品产业现状,全面落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系。
二是明确责任分工。药品、药包材生产企业、医疗机构制剂室、特殊药品、含兴奋剂目录所列物质的药品和药品类易制毒化学品,以及药品不良反应监测、药物滥用监测和药品分类管理由辖区内食品药品监管部门监管为主,药品研究机构、药物临床试验机构和行政许可事项的监督检查、核查等由市食品药品监督管理局监管为主。
三是确定监管重点。以注射剂、疫苗、生物制品等高风险产品生产企业和基本药物生产企业为重点监管单位。
四是强化日常监管。根据信用等级、风险评估和既往检查情况,合理安排检查频次,采取飞行检查、跟踪检查和例行检查等多种监管形式,保证监督检查覆盖率达100%。
五是明确责任追究。对监管不力、造成药品安全事故的单位和个人予以通报批评,造成严重后果的,依照有关规定严肃追究责任。