CBN记者 马晓华 发自北京
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据新华社报道，卫生部应急办公室主任梁万年昨日指出，目前全国共报告4例接种甲型H1N1流感疫苗后的死亡病例。经过调查和尸检，3例已证实与疫苗接种无关，为偶合死亡，另外1例的死因尚未有最终调查结果。
“从疫苗审批到生产、流通以及使用过程，国家药监局都进行了严格的监管，派驻了驻厂监督员。疫苗执行批签发，进入市场之前是批批进行检查。目前从疫苗的安全性有效性来看，都是可靠的。”国家药监局新闻发言人颜江瑛对CBN记者表示。
近期我国甲型H1N1流感疫情呈上升趋势，本土病例持续增多、聚集性疫情明显增加，甲型H1N1流感疫情防控工作面临着严峻形势。据卫生部通报，11月23日-11月29日，境内31个省份报告甲型H1N1流感确诊病例12500例，住院治疗3765例，死亡74人，甲型H1N1流感病例占流感病例的比例为91.0%，与前一周（89.8%）相比有所上升。
为了应对甲型H1N1流感疫情的传播，目前在全国范围内展开甲型H1N1流感疫苗的预防接种。各甲型H1N1流感疫苗生产企业，均在采取加班加点或扩大产能等措施来提高疫苗产量，以满足不断扩大的接种工作需要。
“为确保疫苗产品质量安全，我们下发了加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作补充通知。”颜江瑛表示。
通知要求，要严格加强甲型H1N1流感疫苗研制、生产等各环节监督管理，确保疫苗生产质量和安全，并组织开展了甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作督导检查。
据卫生部通报，截至11月29日，国家食品药品监督管理局累计完成甲流疫苗批签发313批次约5600万人份；全国累计完成疫苗接种2625万人。
随着疫苗大范围接种，不良反应的数据也将攀升。
“接种疫苗所出现的一般不良反应是很正常的，甲流疫苗与其他种类的疫苗一样。”北京科兴生物制品有限公司企业发展部刘沛诚表示。
据刘沛诚表示，不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。
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而疫苗的安全性是目前老百姓最为关注的，据WHO通报，截止到2009年11月19日 ，WHO收到了40个大规模接种甲型H1N1流感疫苗国家中的16个国家的接种信息。根据这些信息，WHO估计已分发8000万剂疫苗，大约6500万人已接种疫苗。中国和澳大利亚于9月下旬开始了全国免疫接种运动。
此次预防大流感的接种运动在有些国家中是有史以来规模最大的免疫运动。由于疫苗接种数量将扩大，可能发生在较大临床研究中未曾观察到的某些罕见不良反应，因此需要严格的安全性监测。WHO表示，到目前为止的安全性结果是令人振奋的。
据了解，美国食品药品监督管理局（FDA）于11月16日，批准第五个2009H1N1流感疫苗上市。与另外四个已经获批（FDA 9月15日批准）的H1N1流感疫苗相同，制药公司将在经过批准的用于生产季节性流感疫苗的制造流程下进行H1N1流感疫苗的生产。
该疫苗预期的潜在副作用与季节性及H1N1流感疫苗的副作用相似，最常见的是注射部位疼痛，另外还包括低烧、躯体疼痛以及接种后数天内疲劳等。
与其他任何药品相同，接种该疫苗也可能会导致非预期的或罕见严重的不良反应。FDA正协调美国卫生部以及包括疾病控制和预防中心在内的其他政府部门加强对H1N12009疫苗项目不良反应事件的安全监控。
