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保健食品试验检验机构认定管理办法征求意见(2)

时间:2009/8/5 13:00:57 来源:中国新闻网

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

  第十四条 国家食品药品监督管理部门收到申报资料后,应当在120日内组织毒理、功能、理化、微生物及实验室质量管理等相关领域的专家,按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》对申报资料进行审查,对申请单位进行现场考核和检查。准予认定的,向申请单位颁发《保健食品试验机构资格认定证书》或《保健食品检验机构资格认定证书》(以下均简称资格认定证书),并在附页中注明承担的试验或注册检验项目。不予认定的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  资格认定证书有效期为五年。

  第十五条 试验、检验机构变迁地址新建的,应当按照本办法重新申请资格认定。

  第三章 变更、延续、补发和注销

  第十六条 试验、检验机构申请变更资格认定证书及其附页载明内容的,应当填写《保健食品试验机构变更申请表》、《保健食品检验机构变更申请表》,与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第十八条 对增加试验、注册检验项目的变更申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

  第十九条 国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的80日内组织与申请变更内容相关领域的专家,按照《保健食品试验、检验机构资格认定审核标准》,对申报资料进行审查,对申请单位进行现场考核和检查。准予变更的,向申请单位颁发变更凭证,并更换资格认定证书的附页;不予变更的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第二十条 变更凭证的有效期与资格认定证书的原有效期相同。

  第二十一条 试验、检验机构需要延续资格认定证书有效期的,应当在资格认定证书有效期届满6个月前向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续申请。

  第二十二条 申请延续资格认定证书有效期,申请单位应当填写《保健食品试验机构资格认定证书延续申请表》或《保健食品检验机构资格认定证书延续申请表》,与申报资料一并报送申请单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查,符合要求的,予以受理,并在受理后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

  第二十三条 国家食品药品监督管理部门收到申报资料后,应当在80日组织相关领域的专家对申报资料进行审查。符合要求的,准予换证。不符合要求的,应当书面通知申请单位并说明理由。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第二十四条 试验、检验机构申请补发资格认定证书的,应当向国家食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。

  因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回原资格认定证书原件。经审查,符合要求的,补发资格认定证书,其有效期不变。补发的资格认定证书上应当标注原认定日期,并注明“补发”字样。


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