【《财经网》北京专稿/记者 刘京京 李虎军】针对甲型H1N1流感疫情，一旦企业有新药推出，首轮技术审评将于15日内完成，这远远快于一般药物的审批速度。
在国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）5月8日的新闻发布会上，该局新闻发言人颜江瑛透露，如果世界卫生组织将流感大流行的警戒级别提高到六级，或者中国发生了一例甲型H1N1流感，国家食品药品监督管理局将启动《药品特别审批程序》，对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批，缩短其面市所需的时间。
为此，国家药监局还成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组。
颜江瑛称，这种旨在防控突发公共卫生事件的审批程序在2005年11月由国家药监局发布，其特点是快速高效、早期介入、重点监测。国家药监局在接到注册申请后，于24小时内作出是否受理的决定；一旦受理，在24小时内组织进行技术评审；首轮技术审评工作会在15日内完成。
颜江瑛还表示，中国正在等待世界卫生组织提供甲型H1N1流感病毒株，国家药监局已做好了用新毒株生产疫苗的特别审批工作准备。一旦获得甲型H1N1流感病毒株，只要使用人用禽流感疫苗的生产工艺以及质量指标就可启动新疫苗的生产。根据《药品特别审批程序》，对于这类特殊的疫苗注册申请，国家药监局应当在确认病毒株后三日内作出审批决定。
此外，国际上公认的流感治疗药物主要有两种：罗氏制药有限公司研发的磷酸奥司他韦胶囊（商品名为“达菲”）和葛兰素史克公司研发的扎纳米韦吸入粉雾剂（商品名为“乐感清”或“瑞乐沙”）。
中国政府目前已批准了“达菲”的进口许可，该药已在中国上市，罗氏公司也授权两家中国企业生产“达菲”。但颜江瑛表示，不能透露这两家企业的名字和生产能力。“乐感清”则在2006年2月被国家药监局批准进行临床试验，目前仍处在试验中。颜江瑛称，在应急情况下，国家药监局可同意临时进口“乐感清”。
中国自主研发的抗病毒一类新药“帕拉米韦三水合物”注射剂也在2008年6月被国家药监局批准进行临床试验，目前正在开展Ⅱ期临床试验。
颜江瑛表示，在经过SARS等事件后，中国突发公共卫生事件的应急机制、战略储备已“非常完善”，相信中国政府的药品储备、疾病防控工作能够保障公众安全。
中国疾病预防控制中心国际合作处处长强正富研究员则在该中心5月8日组织的一次集体采访中表示，中国内地尚未发现病例，目前正是制定各种预案的最好时机。
“等到发现病例再去准备，再去制定预案，可能就来不及了。”强正富说。■
