>>背后故事万枚毛鸡蛋中造出疫苗
人禽流感疫苗是如何研制出来的？记者采访了相关研究机构。
北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，从越南出现人禽流感死亡病例，到中国批准研究疫苗仅用了约2个月时间。
为了与时间赛跑，课题组直接从世界卫生组织流感中心试验室引进病毒种。如果按照传统的流感疫苗生产工艺，将病毒直接接种在鸡胚（由种蛋经过10天左右孵化而成，俗称“毛鸡蛋”）中进行培养，会造成鸡胚立即死亡，无法进行下一步研究。在科研人员的努力下，最终攻破了这一难题。
2004年5月，病毒开始植入第一批上万枚的鸡胚中培养，每一枚经科研人员详细照检、擦拭、消毒去壳、接种病毒、34℃培养、收获、灭活。科研人员在上万枚鸡胚上重复了上万次同样的动作，在耗费了数以万计的鸡胚后，2005年11月，人禽流感疫苗完成人体临床前的全部研究。
2005年11月10日，中国出现首个人感染禽流感病毒死亡的案例。12天后，国家药监局批准人禽流感疫苗进入临床研究阶段。之后的两年时间，共有近600名来自北京的志愿者参与了临床研究。
最终，疫苗被证明安全有效！作为人禽流感疫苗的最终成品，确定每一小瓶是一次的使用量，用量为0.5ml。
对话·北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东
已为病毒变异做好准备
记者：疫苗的生产周期有多长？
尹卫东：从制备毒株开始，到疫苗生产，以及最后的成品检定，需要6个月的生产周期。在目前毒株未发生变异情况下，生产周期也需要大约3个月。
记者：从发现第一个病例开始，到第一波大流行疫情大约要多长时间？
尹卫东：不超过两个月。在疫苗可以使用之前，第一波大流行疫情已经足以给社会经济和秩序造成相当大的危害和影响。我们必须提前储备一定量的疫苗。
记者：储备疫苗的话，我们的生产能力如何？
尹卫东：目前，美国已储备超过1亿剂的疫苗；日本已储备2000万剂。春节前，我国人禽流感疫苗的生产程序正式启动。我们现在已经拥有了年产2000万支人禽流感疫苗的生产能力。
记者：如果病毒发生变异怎么办？
尹卫东：流感病毒本身具有变异的特性，可能会使人群更易感染，病死率提高甚至引发新的流感大流行。目前，我国从法规和技术等各方面都做好了准备。
如果世界卫生组织确认禽流感或者大流行流感病毒株发生变异，课题组将立即申请毒株变更，以WHO推荐并提供的，经国家药品管理部门批准的病毒株来替代当前疫苗的毒株，迅速进行新疫苗的生产并投入使用。
在技术上，为了解决病毒变异的问题，人禽流感疫苗的研发采用的是原型疫苗研发路线。所谓大流行流感原型疫苗，是指通过对大流行流感病毒的特征进行预测和模拟，设计出的疫苗。当病毒发生变异后，可以按照已经成熟的技术和工艺路线，迅速采用新的变异株进行疫苗生产。同时，一旦病毒变异，WHO能很快给课题组提供新的毒株，原来的周期是45天，现在可能会缩得更短。
记者：普通市民什么时候能接种疫苗？
尹卫东：目前一般市民还不能接种。在美国、欧盟以及我们国家，这种疫苗都不直接上市，而是供进行国家储备和应急使用。
人禽流感疫苗大事记
时间事件
2004年1月13日
世界卫生组织宣布在越南河内死亡的两名儿童和一名成年人均感染了H5N1型禽流感。与此同时，亚洲多国的养鸡场暴发禽流感。
2004年2月5日
北京科兴与中国疾病预防控制中心一起向科技部提交了人禽流感疫苗研发的申请。
2004年3月7日
人禽流感疫苗研制项目获得国家批准，并列入“十五”国家科技攻关计划。
2004年5月
从WHO引进毒种，并开始培养疫苗。
2005年11月
人禽流感疫苗完成人体临床前研究工作。
2005年11月22日
疫苗获批进入临床研究阶段。
2008年4月2日
国家药监局启动药品特别审批程序，批准疫苗生产。
2009年2月11日
国家药监局正式启动了对大流行流感疫苗的同步批签发程序，疫苗获准批量生产。
本版采写本报记者叶洲文静
(京华时报)
