强化试制现场核查对策及建议
一、加大立法、宣法、执法力度。
首先要有法可依、立法可行。在充分调研的基础上，通过组织利益相关人召开研讨会、辩论会，在实践中不断健全完善现行法规办法，提高其可操作性与合理性。
其次要知法懂法，加大宣传力度。通过加强对核查人员，研发机构、代理机构和试制机构相关人员进行培训的方法，提高执法人员履行现场核查职责所需要的业务知识和能力水平，实事求是，严谨规范，确保现场核查的科学性、公正性和真实性。
再次要有法必依，执法必严。现场核查要坚持依法审查、认真负责、科学评价的原则，时刻提醒企业要严格按照相关的法规规范进行操作。对弄虚作假、违法违规的企业加大处罚力度，对于违法违规行为恶劣的试制单位直至取消资质，不使其存在侥幸心理，通过严格执法提高企业的责任心，认真填写原始记录，积极配合现场核查。
二、加强对保健食品研发机构、代理机构和试制机构的管理。
研发机构是新保健食品注册的主体，试制机构是保障中试生产真实性的首要责任体，代理机构则是不可缺少的中间环节，三者利害相关，不可分割。全面提高上述机构规范化管理水平是保证新保健食品真实可信度的基础，是确保现场核查资料科学规范、真实可信的基础。现阶段，逐步建立资格准入制度，特别是鼓励有实力“三者合一”的大型保健食品企业自主研发、申报、试制，以保障新产品在上述过程中的一致性，提高新注册保健食品的整体水平；逐步淘汰问题多、管理差、信誉低的企业，这是有效协调三者关系，保障产品真实，提高行业水平，促使行业良性发展的必由之路。建议在《保健食品注册管理办法（试行）》中明确上述机构的准入标准。
三、加强保健食品注册申报队伍的建设。
建议对申报机构，代理机构和试制机构人员进行注册管理办法、GMP以及现场核查要求等方面的培训，提高他们的法规知识和业务水平，并进行适当的考核，要求他们持证上岗，这不仅有利于现场核查工作的开展，也有利于新保健食品注册申请工作更科学有序地开展。
四、统一、规范现场核查标准。
有关部门应立项研究制定有关材料如批生产记录编写的规范或标准，统一格式、内容、要求，这样不仅有利于开展现场核查工作，统一标准，也有利于企业的规范管理。（北京市保健品化妆品技术审评中心刘泽龙刘东红李强李锐）
编后：
随着保健食品行业的蓬勃发展，保健食品的监管工作也面临着新的挑战。作为保健食品监管的第一道关口，保健食品注册试制现场核查在监管工作中发挥的作用也越来越重要。
现场核查工作需要从实践出发，发现问题，分析问题，提出解决意见，只有这样才有益于相关法规办法的制定修改，有益于现场核查人员开展工作，有益于督促相关企业学法、懂法、守法，这样才能做到清源头、辨真假、保安全，促进我国保健食品行业健康向上发展。
本文作者均是长期从事保健食品注册申报工作的专业人员，他们归纳总结了北京市保健食品注册试制现场核查中的常见问题，在对常见问题产生原因进行分析的基础上讨论对策，为进一步修订保健食品注册管理办法、规范保健食品试制过程、完善保健食品注册试制现场核查工作以及制定保健食品注册试制现场核查实施细则提供了实践基础和参考依据。
