国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟近日在接受记者专访时表示，过渡期药品注册申请的集中审评工作按照既定工作方案进展顺利，目前技术审评工作已基本结束，有望年底完成相关行政审批工作。
他同时指出，集中审评工作完成后，药品审评审批工作将步入常态。在申报数量与审评资源匹配的情况下，药品注册管理部门将按照《药品注册管理办法》要求的审评审批时限开展工作，这也意味着相对之前的过渡期，药品注册将大大提速。
集中审评收尾
从今年4月开始的过渡期药品注册申请集中审评工作，在经过资料比对和技术审评两个阶段后，目前按照方案进展顺利。“十一”前，集中审评的专家会议已全部结束，技术评判结果基本完成，正在进行最后综合审评意见的撰写等工作。张伟表示，按照这个进度，有望年内基本完成集中审评品种的注册工作。
去年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式实施。此前，已由SFDA受理但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，均属于过渡期集中审评的品种范围。据了解，过渡期品种注册申请总数为24,447个。张伟表示，集中审评的目的一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。
注册有望步入常态
2006年7月～2007年12月间，按照国务院要求，药品监管系统在全国开展了为期1年半的药品专项整治。随后，又开展了集中审评工作。在此期间，审评资源都集中在解决历史遗留问题上，因此，企业普遍感到已申报的品种迟迟得不到审批结果。集中审评结束后，药品的注册审批是不是可以提速了呢？
对此，张伟介绍说，创新药的审评审批工作一直在正常开展。10月以后，将陆续把仿制药品种列入审评计划。争取从明年起，对新《药品注册管理办法》实施后受理的品种，努力按时限要求完成审评审批，逐渐实现对审评时限的承诺。
张伟表示，作为监管部门，希望药品注册申请尽快回归到一种正常的状态，而不应像过去那样一拥而上突击申报，低水平重复研发。如果企业认真规范地进行新药开发并理性申报，只要申报数量处于正常范围，与审评资源相互匹配，审评审批时限是能得到保证的。当然，注册管理部门也应通过建立和完善技术审评平台、调整内部组织结构、加强人员培训等内部挖潜措施，努力提高工作质量和效率。
同时，张伟也希望企业科学认识和正确理解审评审批时限。他指出，审评审批时间的长短，不单取决于注册管理部门，还取决于企业前期的研发是否扎实，研究数据是否翔实，申报材料是否完善。总之，注册申报、审评审批的过程是申报者和审评者相互配合、积极互动、充分沟通的过程。新《药品注册管理办法》在管理理念上一个最大的变化，就是针对新药的特殊审批，鼓励企业在技术上加强与注册审评部门的深入讨论和沟通。“当审评人员提出疑问时，企业应通过各种试验和数据，提供更多的安全性、有效性证据来说服审评人员。”
张伟透露，
