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进口保健食品批文注册申报全攻略(3)

时间:2008/2/7 12:29:51 来源:网友
    8. 在哪进行产品检验?检测周期多长?
    进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,毒理学试验的试验周期为35~50天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为35~50天。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。
另外,对配方中含有特殊原料的产品,需要加做实验项目,也会延长申请周期。
    9.如何计算保健食品的申报周期?
保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。
审评周期和流程见下表:
    10.如何对保健食品的申报费用进行速算?
项目
费用
检验费
①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验
8-12万
②功能验证试验
增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝
4-8万元
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分
12万元
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
15-25万元
③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)
1万元
审评费
0.8万元 
    注:(1)以上费用相加,可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时,只需相加该功能验证的费用即可,①和③的费用不需重复计算。(2)翻译和公证费未计入本表。
11.申报保健食品需要准备哪些材料?
进口保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)
1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 商标注册证复印件
6. 产品研发报告
7. 产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料
10. 产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准

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