药品冒充非药品现象近年来有愈演愈烈的趋势,这些挂羊头卖狗肉的药品往往披着“保健食品”的外衣。基层药监干部和专家认为,这些药品为什么不冒充“国药准字号”,而冒充“健字号”,是因为目前保健食品的监管存在盲点,监管部门职能没有到位。他们建议,国家应尽快理顺保健食品监管体制,杜绝药品冒充非药品现象在保健食品领域大肆蔓延。
宁波市食品药品监督管理局最近在查处药品冒充非药品现象时发现,在已经立案的40件案件中,绝大部分的涉案药品伪造保健食品批准文号。宁波市食品药品监督管理局史小华说:“不法企业不敢冒充国药准字号,因为如果冒充的话,药监部门肯定要把它打掉,所以这些企业就利用了保健食品管理混乱,多头管理存在监管盲点的现状,冒充‘健字号’。”
记者在采访中了解到,保健食品的管理涉及到食品药监、卫生、工商、质监等部门。据浙江省食品药品监督管理局介绍,关于食品监管职能,国家有关部门曾下发过两个文件,国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》和中央编办《关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》。
浙江食品安全监察专员胡德基告诉记者,这两个文件没有把保健食品纳入食品监管范围,造成了各监管部门在保健食品监管上职能不清和责任不明的问题。卫生部门认为,按这两个文件的规定,保健食品作为食品应按分段管理的原则来监管,卫生部门只负责保健食品生产经营环节的卫生许可和卫生监管;质监部门认为保健食品属品种监管范围,主要由卫生和食品药监两个部门监管。
监管部门职责不清甚至酿成执法闹剧。据浙江省食品药品监督管理局介绍,在一次保健食品“铁皮石斛”整治行动中,卫生、质监等部门人员到铁皮石斛生产企业执法检查,在检查原料投料情况时,卫生部门和质监部门的执法人员都坚持在原料质量上的行政执法不属自己职责范围,无法进行行政执法,连现场检查笔录也不肯做。
此次宁波市药监系统查处药品冒充保健食品案件时也颇费周折。宁波宁海县食品药品监督管理局为了明确究竟由哪个部门查处,光是与卫生局、工商局、质监局的协调会就开了三次,最后在上级政府部门表态支持的情况下,药监局才展开行动。宁波药监局局长史小华说:“在查处行动中,我们承担了风险,做好了当被告的准备,因为有些不法企业可能会和药监局打行政官司,认为药监局无权查处保健品。”
现有的体制状况,已严重影响了对保健食品监管的有效性。一些基层药监干部认为,保健食品品种注册是由药监部门负责,保健食品的《卫生许可证》由卫生部门颁发,但对保健食品生产质量等方面的监管没有部门来实施,药监、卫生、工商、质监这些职能部门都可以以没有执法依据,互相推诿,这种在监管上的缺位,才给一些不法企业的造假以可乘之机,药品冒充非药品的现象才在保健食品领域大肆蔓延。
宁波市食品药品监督管理局药品市场监管处处长陈元刚等基层干部认为,对保健食品应尽快理顺体制,实行统一监管,保健食品完全可以由一个部门监管。从形状上看,我国目前的保健食品通常是以胶囊、片剂、口服液、颗粒剂等形式出现,和药品的剂型差不多,尽管保健食品在属性上是明显区别于食品、药品的一类产品,但相对于食品而言更接近于药品,所以保健食品的管理模式应选择像药品一样的统一品种管理。
一些基层药监干部认为,近年来,药品冒充保健食品的现象有愈演愈烈的趋势,在大的体制一时无法迅速调整的情况下,国家有关部门要抓紧时间,统一部署,清理市场,坚决遏制泛滥的势头。宁海县食品药品监督管理局副局长潘建荣建议,应联合药监、卫生、工商、质监等多个部门,各负其责,分工合作,对没有经过卫生部门批准而擅自生产的含有药品成分的保健食品,由药监部门查处;对虽经卫生部门批准而擅自添加药品成分的保健食品,由卫生部门查处。
