新药物非临床研究质量管理规范认证管理办法颁布

    为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称ＧＬＰ）认证管理工作，国家食品药品监管局修订了ＧＬＰ认证管理办法，规范了认证检查、审核、公告的程序和要求。修订后认证标准设定检查项目包括关键项目６项、重点项目３０项和一般项目２４４项。

    新办法加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，确立了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响ＧＬＰ实施的严重事件的报告制度，规定对已通过ＧＬＰ认证的机构将实施随机检查、有因检查和３年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。

    新办法还明确规定了ＧＬＰ认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照ＧＬＰ的要求运行１２个月以上，并按照ＧＬＰ的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

    据了解，新办法的修订总结了２００３年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。

    修订后的办法自发布之日起施行。《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。