从2005年12月12日起，凡参与制造、加工、包装、运输、配发、接收、储存出口食品增补剂、添加剂至美国的生产厂家，必须到美国FDA进行登记；12月12日以后，未经登记的厂家若试图出口相关产品到美国，将会遭到相关机构的扣留。这一新规定来自美国国会通过的《公众健康安全及反生物恐怖主义预防应对法》（简称《反生物恐怖法》）。
FDA的此项规定虽然主要针对食品增补剂、添加剂两项内容，但由于目前中国尚无一种中成药能以药品身份进入美国，许多中药材、中成药、保健品为能进入美国市场，均以“食品补充剂”的身份在美国销售。因此，此项要求在一定程度上影响到我国中药及一些保健品企业的产品出口。
中国大多数医药保健品企业目前反应较冷淡。
新规定对登记要求的非常细致：虽然中国的企业可以在FDA网上直接申请进行登记，但需要以英语填写；对于通过外贸公司来出口的一些生产企业，因为不直接和美国发生联系，登记起来比较麻烦，需要委托外贸公司代替登记，这又需要找到美国的代理人，这个代理人必须提供在美国的居住地、电话等联系方式。
2001年“9.11”事件后，基于保护美国食品供应安全的考虑，美国国会通过了《反生物恐怖法》。法案的一部分内容涉及食物厂家注册，要求向美国提供制造、处理、包装食物的各国厂商（包括美国本土企业）均需向美国FDA作出登记。目的在于，一旦发生食物安全问题，FDA可据此记录确定病源及事件的起因。因此，登记侧重于获得食物处理各个环节的联系方法：如各项设施的地址、电话号码、传真号码及电邮地址；紧急联络资料；所有该设施使用的商品名称；该设施所处理的食品种类的简介等等。
今年10月16日，该法案开始执行，FDA网站上就出现了具体要求。今年12月12日（到岸期）欲进入美国境内的相关企业，之前必须登记、通报。所以若想年底前出口必须马上登记和通报，通报可以在到岸前2小时，但通报前必须登记并获得注册，有档案才允许进口。
美国市场在我国中药出口方面占据着15％的市场份额。我国出口中药及保健品的企业应重视此项政策变化，及早采取应对措施。
