美国食品药物管理局（ＦＤＡ）专门设立的打击假药工作组，经过近半年的调查，在广泛征求安全专家、执法官员、药品厂家和销售商以及社会各界意见后，最近推出最终报告，就新形势下如何更有效辨别假药、防止假药进入药品流通渠道，以及最大限度地降低假药所带来的风险等提出了一系列新招。
美国药品监管法规相对完善，以食品药物管理局为代表的管理机构，不仅在药品审批、广告说明等方面制定出了科学而严格的标准，而且对于药品的生产和销售过程也实施了严密监控，药品供应的安全性应该说是比较高的。但是药品造假活动近年来却呈上升趋势。
美国的一项统计显示，上个世纪90年代后期每年调查的药品造假案件平均只有5起，但2000年之后，这一数字迅速增至每年20起以上。调查还发现，美国药品造假者手段日益高明，越来越有组织性。食品药物管理局发现这一苗头后决定加大打击假药的力度。
美国食品药物管理局工作组在调研中发现，美国联邦和各州的药品监管体系虽然总体上比较健全，但现有药品的销售和流通渠道仍存在着一些薄弱环节。美国有总价值高达1550亿美元的处方药市场，除了由生产商直接向零售商供货外，不少情况下药品在到达零售商手中之前，要经过不止一家批发商，在多次批发的过程中最有可能混入假药。
工作组认为，不存在某种特定的方法能一招见效，堵住可能导致引入假药的所有漏洞。对付假药必须多管齐下，借助高新技术，加大监管和执法力度，强化假药的预警和快速反应机制建设，同时加强对消费者的教育。
在食品药物管理局工作组提出的打击假药新举措中，推进高新技术的研发和应用被排在首位。工作组的报告认为，很多可对药品进行认证以及能从生产到销售整个过程中对药品来源进行追踪的高新技术，有望为药品的安全提供更可靠的保障，应该成为药品打假战略的重要组成部分。工作组预测，到2007年左右，在美国药品供销体系中普遍采用电子化的追踪技术是可行的，而在各种技术中，所谓的无线电频率识别技术目前来看最具应用潜力。
此外，食品药物管理局还打算在其他方面采取新动作。比如，食品药物管理局正计划建立一个假药预警网络，以便及时地向社会各界通报假药动态，更有效地对造假行为做出快速反应。另外，食品药物管理局已要求有关部门修改现有规定，加大对制假贩假者的惩处力度，以对犯罪分子形成威慑。
与此同时，欧洲权威专业杂志《处方》也对近年投放市场的223种新药进行研究分析，结果发现只有9种新药的药效真正比其他同类药物有所提高。更让人啼笑皆非的是，所有这些新药都因为冠有“新发明”字样，而得以高价出售，并被不明真相的患者甚至医生信赖。
既然市场是制造假药和贩卖假药的动力，那么从市场入手，才能有效地制止假药继续存在，这也是欧洲各国近年来推行医疗制度改革的一个主要目的。以法国为例，过去，法国在支付医疗保险费用时只考虑患者的病情，对何种患者可以享受医药费报销作出了规定，而对报销药品本身没有明确限制，使许多药效差的次药、假药充斥市场。2001年，法国国家医疗保险费用支付总额达到150亿欧元，达到欧洲之最，这敲响了警钟，促使法国着手修改医疗保险支付办法，同时还加强了对投放市场药品的追踪调查，规定对科学证实没有药效或药效很低的假药和高价药不再予以报销，从经济上斩断了假药的销路。
为了让假药根本无法进入市场，今年3月底，欧盟委员会通过了一项新的药品管理指导性法令，对2001年的指导性法令作了大量修改，对颁发药品投放市场许可证进行更严格的管理，并对在欧盟销售药品的标准进行了统一规定。欧盟委员会认为，为维护患者利益，保证在欧盟内销售药品的质量和药效，必须加强各成员国间的合作，对各类药品进行明确定义，并对已投放市场的药品进行临床跟踪，对违反规定的药品销售行为进行处罚，随时吊销违规药品的销售许可证。新的指导性法令对发放许可证的条件、许可证的使用范围，以及使用年限等均作出了非常明确的规定。比如，为了保证投放市场药品的安全性并鼓励开发新药，法令规定市场销售许可证必须5年更新一次，而且已颁发的药品销售许可证，如果连续3年没有实际使用，将被视为无效，也就是说，任何药品在获得销售许可证后，必须在3年内投放市场，否则将必须重新申请销售许可。此外，新法令还对药品的包装和说明提出了新的标准和要求，如所有药品必须明确标明药品的名称、成分、剂量、药性、药状、禁忌、毒副作用、临床安全指标、保质期、投放市场许可证号等。其目的是指导患者正确使用药品，帮助他们辨别真伪。
作者：边 新
