前 言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据ISO/IEC导则第三部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
由于ISO9001已做了技术性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的组织只需按第1.2条的规定裁剪某些要求，仍可以使用本标准。
本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。
0 引言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19004-2000中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程业绩和有效性的结果；
d) 基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了4—8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P— 策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D— 做：实施过程；
C— 检查：根基方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A— 行动：采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3 与GB/T 19004 的关系
GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用，虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T 19001-2000 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，在满足顾客要求方面，GB/T 19001-2000 所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001-2000 要求的那些组织，GB/T 19001-2000 推荐了指南。然而，GB/T 19004-2000 无意用于认证或合同目的。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
1 范围
1.1 总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 质量管理体系— 基础和术语(idt ISO 9000:2000)
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000-2000 给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客
本标准的术语“组织用以取代GB/T 19001-1994 ”所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运做和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运做和监视；
e) 测量、监视和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运做和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）
注：
1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2. 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。
（4.2.1 d）中“所需的文件”指顾客或其他相关方在合同中规定的要求；所采用的产品技术标准的要求；相关的法律、法规要求；组织内部和决定。）
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性（见1.2）
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款
4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保
