根据《中共江苏省委、江苏省人民政府关于印发〈苏州市人民政府机构改革方案〉的通知》（苏委〔2009〕413号）和《中共苏州市委、苏州市人民政府关于印发〈苏州市人民政府机构改革实施意见〉的通知》（苏发〔2009〕56号），设立苏州市食品药品监督管理局[1]，为市政府工作部门，正处级建制，与苏州市卫生局合署办公。
一、职责调整
(一)划出的职责
将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局。
(二) 取消的职责
取消已由市政府公布取消的行政审批事项。
(三) 划入的职责
将市卫生局餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入市食品药品监督管理局。
二、主要职责
（一）贯彻执行药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规，起草地方性法规、规章草案；负责拟订全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施。
(二）负责餐饮服务许可监督管理和餐饮服务环节食品安全监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范，开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测，公布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。
（三）负责保健食品的经营许可和监督管理，监督实施保健食品生产经营质量管理规范，组织开展保健食品安全监测和评价，发布保健食品安全监管有关信息。
（四）负责化妆品卫生监督管理， 监督实施有关化妆品卫生许可规范、化妆品卫生标准和技术规范。
（五）负责药品、医疗器械的行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范。
（六）组织实施药品、医疗器械、药品包装材料标准，组织实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分类管理制度；组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度；监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。
（七）负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续；受省食品药品监督管理局委托，负责医疗器械经营企业许可证的核发及管理。
（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息。组织开展药品不良反应监测；配合实施医疗器械不良反应事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度。
（九）组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为，监测药品、医疗器械及保健食品广告并提请查处。
（十）指导县级市和区食品药品监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十一)贯彻实施食品药品从业人员资格准入制度。
(十二)承办市政府交办的其他事项。
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