中华人民共和国卫生部令 第68号
《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》已经2009年5月26日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2009年10月1日起施行。
部 长 陈 竺
二〇〇九年七月十六日
人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强人间传染的病原微生物菌（毒）种（以下称菌（毒）种）保藏机构的管理，保护和合理利用我国菌（毒）种或样本资源，防止菌（毒）种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下称《条例》）的规定制定本办法。
第二条 卫生部主管全国人间传染的菌（毒）种保藏机构（以下称保藏机构）的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。
第三条 本办法所称的菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。
本办法所称的病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。
可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。
编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照本办法进行管理。
菌（毒）种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）的规定执行。
菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。
保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。
第四条 保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌（毒）种或样本。
必要时，卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要，指定特定机构从事保藏活动。
第五条 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。
第六条 菌( 毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。信息及数据的相关主管部门负责确定菌( 毒)种或样本有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。各保藏机构应当根据菌( 毒)种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密制度，履行保密责任。
未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息，不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息。
第二章 保藏机构的职责
第七条 保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。菌（毒）种保藏中心分为国家级和省级两级。
保藏机构的设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要，兼顾各地实际情况，统一规划、整体布局。
国家级菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌（毒）种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。
第八条 国家级菌（毒）种保藏中心的职责为：
（一）负责菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；
（二）出具国家标准菌（毒）株证明；
（三）从国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应国内相关单位使用；
（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；
（五）负责收集和提供菌（毒）种或样本的信息，编制菌（毒）种或样本目录和数据库；
（六）组织全国学术交流和培训；
（七）对保藏专业实验室和省级菌（毒）种保藏中心进行业务指导。
第九条 省级菌（毒）种保藏中心的职责：
（一）负责本行政区域内菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、分类、保藏、供应和依法进行对外交流；
（二）向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需的菌（毒）种或样本；
（三）从国家或者国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应辖区内相关单位使用；
（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；
（五）负责收集和提供本省（自治区、直辖市）菌（毒）种或样本的各种信息，编制地方菌（毒）种或样本目录和数据库。
第十条 保藏专业实验室的职责：
（一）负责专业菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；
（二）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；
（三）负责提供专业菌（毒）种或样本的各种信息，建立菌（毒）种或样本数据库；
（四）向国家级和所属行政区域内省级保藏中心提供菌（毒）种代表株。
第十一条 下列菌（毒）种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏：
（一）我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本和已经消灭的病原微生物菌（毒）种或样本；
（二）《名录》规定的第一类病原微生物菌（毒）种或样本；
（三）卫生部规定的其他菌（毒）种或样本。
第三章 保藏机构的指定
第十二条 保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第十三条 申请保藏机构应当具备以下条件：
（一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局（规划）和实际需要；
（二）依法从事涉及菌（毒）种或样本实验活动，并符合有关主管部门的相关规定；
（三）符合卫生部公布的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》的要求，具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件；
（四）生物安全防护水平与所保藏的病原微生物相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求。高致病性菌（毒）种保藏机构还必须具备获得依法开展实验活动资格的相应级别的高等级生物安全实验室；
（五）工作人员具备与拟从事保藏活动相适应的能力；
（六）明确保藏机构的职能、工作范围、工作内容和所保藏的病原微生物种类。在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上，制订可靠、完善的生物安全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等；
（七）建立持续有效的保藏机构实验室生物安全管理体系及完善的管理制度；
（八）具备开展保藏活动所需的经费支持。
第十四条 拟申请保藏机构的法人单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：
（一）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构申请表》；
（二）保藏机构所属法人机构的法人资格证书（复印件）；
（三）保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件（复印件）；
（四）保藏工作的内容、范围，拟保藏菌（毒）种及样本的清单；
（五）保藏机构的组织结构、管理职责、硬件条件、基本建设条件等文件，并提供设施、设备、用品清单；
（六）生物安全管理文件、生物安全手册、风险评估报告、相应标准操作程序、生物安全防护方案、意外事故和安全保卫应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；
（七）保藏机构人员名单、生物安全培训证明及所在单位颁发的上岗证书；
（八）卫生部规定的其他相关资料。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到材料后，在15个工作日内进行审核，审核同意的报卫生部。卫生部在收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告后60个工作日内组织专家进行评估和论证，对于符合本办法第十三条所列条件的，颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第十五条 取得《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》的保藏机构发生以下变化时，应当及时向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门经核查后报卫生部：
（一）实验室生物安全级别发生变化；
（二）实验室增加高致病性菌（毒）种或样本保藏内容；
（三）保藏场所和空间发生变化；
（四）实验室存在严重安全隐患、发生生物安全事故；
（五）管理体系文件换版或者进行较大修订；
（六）保藏机构应报告的其他重大事项。
第十六条 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》有效期5年。保藏机构需要继续从事保藏工作的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第四章 保藏活动
第十七条 各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。
国家级保藏中心、专业实验室和省级保藏中心应当定期向卫生部指定的机构申报保藏入库菌（毒）种目录。
国家级保藏中心可根据需要选择收藏省级保藏中
