■CUBN记者 宋博 北京报道
近日，云南白药按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。而早在去年年初，云南白药就已在香港被检出含有乌头类生物碱而被禁售。
去年2月，中国香港特区政府化验所发现，云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。据此，有媒体质疑云南白药的安全性。随后，媒体又曝出“云南白药悄然修改药品说明书”。云南白药集团则称，截至今年3月，云南白药集团胶囊剂、气雾剂、片剂、颗粒剂、小容量注射剂(非最终灭菌)、橡胶膏剂等15个剂型全部通过国家新版药品GMP认证。
云南白药承认含毒
云南白药于1902年由云南名医曲焕章创制，曲独家掌握其配方并秘密配制。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该处方、工艺列为国家保密范围。1984年8月国家医药(行情 专区)管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。
据悉，此番致云南白药陷入“毒成分”漩涡的是名为草乌的成分。草乌又名“断肠草”，在多部医学典籍中都有描述其药用价值，入药能祛风除湿，温经止痛，但其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。
2013年11月，国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。
云南白药集团4月4日回应称，修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局通知要求而为，其药品配方中所含草乌(制)在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱，产品安全有效。根据通知，全国各地中药企业上千品种中含有28种毒性中药饮片的产品说明书均需做出相应修订。
曾披露配方不含草乌
4月8日，云南白药发布公告表示，根据国家药监局《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》的要求，公司相关药品说明书的修改工作于2013年12月底全部完成。此次云南白药在修改后的新版说明书上标注为：“本品含草乌(制)，其余成分略。”云南白药集团表示，云南白药药品配方中所含草乌(制)及其安全性、有效性问题，公司已于2013年2月进行过公告，云南省食品药品监督管理局也进行过发布。
同时，云南白药还出具了两份此前对于云南白药安全性的说明，在2013年2月6日，云南白药就乌头碱类物质进行了说明，并出具数据：“在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，公司通过主动开展不良反应监测工作，三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。”
另一方面，就公众广泛关注的2013年2月香港卫生署下架部分白药药品事宜，在上市公司配合香港卫生署要求补充完善相关产品注册程序后，香港卫生署已同意恢复上架，并于2013年11月起在香港全面恢复正常销售。云南白药还重申，云南白药产品安全有效。
之前，云南白药公司对外宣称，一直严格遵守各项有关云南白药保密的规定，从未向外提供过云南白药处方及工艺质量标准。
而云南白药是国家保密配方，因此在国内，云南白药从未公布其正式成分。但在2002年，云南白药在申报美国食品药品监督管理局（FDA）时，曾披露了其配方组分，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草八味药。
为此，云南白药多次遭到质疑。公司方面只是表示，各国对药品信息披露的要求略有不同，在中国该药是国家保密品种，因此不披露配方是符合我国法律的。
但草乌成分，既没有出现在FDA的材料上，也没有出现在香港卫生署的信息库中。有业内人士指出：“如果在美销售的云南白药不含草乌，则违反中国药监部门一个批号一个药方的规定；如果在美国销售的云南白药含草乌，公司就涉嫌向FDA隐瞒关键信息。则会遭到美方更严厉的处罚。”
此外，这次云南白药含毒事件的影响也波及了股市，在持续上涨数年后，云南白药的股价自去年十月见顶于119.30元/股，此后便开始了持续下跌，直至81.49元/股，云南白药在半年时间里股价下挫了超过30%。
