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《保健食品注册与备案管理办法》修改条款征求意见

时间:2017-11-10 9:59:31 来源:中国医药报

11月3日,《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)发布,拟授权由总局保健食品审评中心作出特殊食品变更注册和延续注册审批决定(含国产和进口),同时对符合条件的提出保健食品延续申请的企业给予救济途径并明确监管部门准予延续的时限。

《征求意见稿》将第十六条第一款修改为:“审评机构应当组织对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监督管理总局提交综合审评结论和建议。”

将第三十二条第二款修改为:“已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续;未在有效期届满6个月前申请延续,且在注册证书有效期内的,保健食品注册人可以申请延续注册,但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。因法律法规和食品安全标准变化,产品不符合新的规定的,保健食品注册人应当及时补充完善符合新法规要求的相关材料。”

将第三十八条修改为:“审评机构组织对保健食品变更注册或者延续注册申请材料进行审查,按照第三十六条和第三十七条的规定,作出准予注册或者不予注册的决定,并应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的,审评机构应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续,但在注册证书有效期内申请延续的,审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。”

社会各界可于2017年11月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈至总局特殊食品注册管理司。电子邮箱为jinfb@cfda.gov.cn。


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