□ 中国质量报记者 王 嘉
记者从食药监总局获悉，日前该局制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《注册申请材料项目与要求》）和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（以下简称《注册现场核查要点及判断原则》），对婴幼儿配方乳粉产品配方注册做出细化规定。新政的出台，也意味着众多婴儿配方奶粉生产企业可以开始企业注册。
《申请材料项目与要求》规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。《现场核查要点及判断原则》则规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制4方面的要求。
新规对产品名称和产品配方主要包括哪些材料做出了具体要求。
产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。通用名称按照适用月龄分别为“婴儿配方乳（奶）粉（0～6月龄，1段）”、“较大婴儿配方乳（奶）粉（6～12月龄，2段）”、“幼儿配方乳（奶）粉（12～36月龄，3段）”。商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准规定，不应包含虚假夸大宣传、误导消费者等内容。产品配方则应当提交配方组成、配方用量表和营养成分表。其中配方组成要按照加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂，包括用于包埋壁材的组成成分等。食品原料和食品添加剂的名称应当依照现行国家相关标准等予以规范。还要说明使用复合配料和复配食品添加剂的情况。配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量。还要满足已有国家标准、行业标准或地方标准，并其加入量小于食品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂，符合《食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同时应说明不能提供的理由。复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同时应说明不能提供的理由。但在标签配料表中标示的所有食品原料和食品添加剂，都应在配方用量表中列出。营养成分表中的维生素指标和矿物质指标应按照《食婴儿配方食品》（GB 10765）和《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）的要求标示；可选择性成分既包括上述两个标准中的可选择性成分指标，也包括《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）和国家卫生计生委相关公告中可用于婴幼儿配方乳粉的可选择性成分。还应注明即食状态下每100ml所含婴幼儿配方乳粉的量。
新规规定，所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。所用食品原料和食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称；无相关食品安全国家标准的，提交质量要求和使用依据。执行企业标准的，提交食品原料或食品添加剂生产企业备案的企业标准文本及其生产许可证副本复印件。进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和（或）相关规定。如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和（或）相关规定的说明材料。
新规还要求，申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当说明申请注册的产品配方与申请人其他同年龄段产品配方相比具有的特点及明显差异性。那么产品配方明显差异性如何进行说明？新规规定，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。配方明显差异性可根据实际情况选择从以下一个或两个方面进行说明，并将存在差异的原辅料种类和用量等以对照列表方式列明：（一）产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；（二）可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。明显差异性说明应提供相应科学证实材料。科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查与生产许可现场核查的侧重点不同，内容也有所差异。新规规定，产品配方注册现场核查主要核查申请人提交产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力等。包括生产能力、检验能力、研发能力和样品试制等4方面18个核查项目。生产许可现场核查主要核查生产企业生产条件中保障食品安全的实质内容，主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及试制产品检验合格报告等6方面34个核查项目。
