各县区食品药品监督管理局，开发区分局：
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，按照国家总局和省局的统一部署，现就开展我市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作通知如下：
一、整治时间和范围
2014年6月1日至今，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业存在的违法经营行为。
二、整治重点
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
三、工作步骤
（一）自查阶段（本通知发布之日起至2016年7月15日）。企业自查，并形成自查与整改报告，报送所在地县区局和开发区分局。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
（二）检查阶段（2016年7月16日至8月20日）。各县区局，开发区分局对辖区企业报送的自查及整改报告进行汇总，并根据整治重点内容按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行现场检查。
（三）督查阶段
（2016年8月21日至9月1日）。市局将根据县区局，开发区分局监督检查情况，组织开展对医疗器械经营企业的飞行检查，并对部分县区局监督检查情况进行督查。对发现问题多，整改处理不及时、不到位的，将以“整改问题清单”的形式反馈企业所在地食品药品监管部门。
（四）总结阶段。各县区局，开发区分局务必于2016年9月3日前将专项整治的工作总结报送市局医疗器械监管科。联系人：马丽，联系电话：0564-3338793。邮箱：305981689@qq.com。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各县区局，开发区分局要高度重视，迅速向企业传达有关要求，督促企业认真自查及时整改，明确企业自查与整改报告的内容及时间要求。按照规范化、网格化、痕迹化、信息化要求迅速开展检查。加强与公安、卫生、税务等部门联动，密切协同配合，争取多方支持，形成打击整治的合力。
（二）严格执法，确保实效。各县区局，开发区分局对专项整治中发现的问题要从严查处，绝不姑息迁就。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处。相关检查情况按照月报制度按时向市局报送，市局将检查情况定期在市局网站公开。
（三）严肃纪律，依法问责。在监督检查中，要严格依法行政，文明执法，对工作中玩忽职守、包庇纵容违法违规行为的人员，要依法依纪追究责任。
（四）畅通举报渠道、形成社会共治。要积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。形成社会共治局面。
2016年7月4日
