1.事件。
5月12日，CFDA 发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》。
2.我们的分析与判断。
(一)关联审评强势推进，监管制度日渐完善，行业整合大幕拉起，集中度提升有望使龙头强者更强。
辅料、药包材关联审评细则超预期落地，我们认为，该征求意见稿对药辅行业影响深远，药辅行业整合大幕有望拉起，龙头有望强者恒强，具体影响主要有以下几个方面:
1)关联审评适用范围包括进口药辅，利好国产药辅龙头。该征求意见稿适用范围是“在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材和药用辅料”，那么意味着国产制剂使用进口辅料将面临着两个步骤:第一，先通过进口药品注册管理办法实现进口，时间上较为缓慢;第二，进行与制剂的关联审评。进行关联审评势必需要药企在进口药辅厂家及国家局之间进行协调，沟通上面临着许多问题，对很多中小型药企来说很难实现。同时，在药辅行业中，一年进货量达100万人民币以上的药企已经可以算是大客户了，而很多国外的药辅生产企业本身就是制剂巨头，辅料在其收入占比里非常小，出口的动力较小。另外，我们认为，国产药辅龙头提供的定制化服务将比进口辅料更加适用于一致性评价(国内药品制剂的生产工艺与国外差异较大，并不是选择原研药的辅料就一定是适合国内药品制剂的)，又有一定的价格优势，在行业监管趋严结合一致性评价强势推进的大环境下，国内少数品牌硬、质量高、科技创新并运作规范的药辅龙头市场份额将获得较大提升。
2)国家局收回权力，便于药辅行业监管。此前药辅审批实行注册管理，由省局负责下放批文，管理机制很不健全，存在没有严格执行注册、许可管理制度的情况，无批准文号的辅料大量充斥市场，辅料质量参差不齐。实施关联审批后将由国家局直接管理，便于药辅行业监管，也有助于行业规范程度的提升，小散乱差的现象有望得到大幅改善，龙头有望大幅受益。
3)变更即需申请，该征求意见稿中对变更的两个方面进行了要求:第一，在发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时，药包材和药用辅料的生产企业需要提交申请。第二，制剂生产厂家需要及时掌握辅料、包材的变更情况，需要对变更带来的影响进行研究和评估，并提交药品补充申请。该征求意见稿对变更的要求实质上是对“一致性”的要求，符合政策趋势，增加了药企更换包材、辅料的转换成本(该征求意见稿中规定在药品临床\上市申请的时候都要同时提交相关药包材和辅料的申报资料)，同时对辅料、包材生产企业的批间差问题更加注重，利好行业龙头。
4)一年半的时间窗，利好药辅龙头。该征求意见稿要求国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，时间上非常紧张，小型的药辅生产企业面临的压力将非常巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多将化工企业所生产的辅料分装的辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。5)DMF 雏形已现。在该征求意见稿中，虽然没有明确提出将执行DMF，但其指出，在关联审评时，“对药品、药包材、药用辅料申请分别给予受理号“、“药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料，也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交药审中心”、“药品临床/上市申请批准后，药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号”、“具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号”。这几点结合起来，其实就是DMF 的核心关键:保证辅料质量，提高辅料注册申请效率，保护辅料企业的知识产权。另外，我们认为，关联审评的推进有望大幅提高药辅行业的进入壁垒。
(二)一致性评价+关联审评，政策推动辅料行业整合，建议重点关注行业龙头。
政策的趋势是药用辅料行业将重新洗牌的重要因素。一致性评价的持续推进将促使下游药企选择优质辅料(产品的一致性与辅料的质量、规格有很大的关系)，而药用辅料DMF 以及关联审评的推进将提高下游药企在通过一致性评价后更换辅料的转换成本。结合2015版药典的颁布以及日渐加强的行业监管趋势，不符合现有标准的非专业企业或产能低下、规模较小、不适应药用辅料分级、分类管理趋势的企业或将退出市场，或被兼并收购，对于专业药辅生产企业仅23%的药辅行业来说，有望迎来行业整合，行业集中度有望显著提高，行业龙头企业面临巨大发展机遇，我们认为，我们推荐重点关注尔康制药(14.520， -0.05， -0.34%)、山河药辅(89.490，2.60， 2.99%)，关注红日药业(13.880， 0.06， 0.43%)(展望)。
3.风险提示。
政策落地不及预期
