辽宁省全面推进《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施

为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），确保2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求和2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求，辽宁省食品药品监督管理局全面推进贯彻实施工作。

一是严格按照《规范》实施检查。按照要求，统一检查标准，组织检查员进行医疗器械生产质量管理规范的全项目检查。

二是认真组织培训。聘请专家对全省医疗器械监管人员、医疗器械生产企业法人、管理者代表、质量负责人及生产负责人等进行全覆盖培训。

三是要求企业开展自查。按照《规范》全面开展自查，结合现场检查情况进行整改完善，不断强化企业主体责任意识。

四是督导整改落实。要求基层监管部门对在规范检查中发现问题的企业实施跟踪检查，确保问题整改落实到位。

为保证《医疗器械生产质量管理规范》实施工作的顺利推进，辽宁省食品药品监督管理局加强实施工作的指导，及时解决推进过程中遇到的问题，通过贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，全面提升全省医疗器械生产企业质量管理水平。