药品安全问题层出不穷，监管部门应如何及时发现和消除风险？今年6月份， 香港一名女性服药后出现低血钾，香港医院管理局随后对该种产品进行化验，并发布一则用药警示公告，呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。尽管最后调查结果发现是一件“乌龙事件”，涉事同安药业甚至提出要控告香港卫生署，但港方依然坚持在不明确药品是否安全之前，从公众安全角度考虑叫停涉事药品。
晶报记者 罗秋芳 刘飞雁
病人自诉服药不适即叫停涉事药品
6月18日，香港卫生署发布通告，呼吁香港市民停止购买和使用内地生产的一种维C银翘片，原因是，里面查出两种被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”，服用后可能危害健康。香港卫生署公布的图片为深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片。香港卫生署叫停该药的依据是，一名41岁女病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在复诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在6月复诊时向医生表示曾服用过深圳同安药业生产的维C银翘片，临床诊断怀疑她的症状可能由药物相关的不良反应所引致。
6月19日，香港卫生署强调，该署呼吁禁用的只是公告中标示的维C银翘片，产品标签印有“深圳同安药业有限公司”和“批准文号：国药准字Z44023281”，其他品牌未发现类似情况。事发后，香港多家药店已将所有品牌的维C银翘片下架，并等待卫生署进一步指示。
商家喊冤警示仍未解除
“药里不可能有禁用成分，标示应有的三种成分也不可能没有。”事发后，深圳同安药业喊冤。“香港卫生署公布的图片中是不是该公司生产维C银翘片还有待证实，“包装是跟我们的很像，批号也是一样的，也不知道是真是假。”深圳同安药业有限公司副总经理梁明铸接受采访表示，得知香港卫生署的消息后，公司立即成立了稽查小组开展自查，并配合市药监局派驻的工作组，对维C银翘片的采购、生产、检验整个链条进行检查
事件发生后， 国家食药总局6月19日晚间通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。与此同时，国家食药总局责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽检。
香港卫生署6月20日跟进发布的通告称，相关部门对深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片同一批次的样本进行了化验，结果显示不含违禁成分。深圳同安药业生产的维C银翘片为深绿色药片，可能与医管局所化验由病人送交的白色药片样本有所不同。据国家食品药品监督管理总局网站消息，经调查，深圳同安药业有限公司的产品与香港卫生署通报的维C银翘片无关，国家食药总局同意恢复深圳同安药业有限公司维C银翘片销售。
不确定危害仍回收涉事药品
2010年3月24日，香港卫生署宣布，鉴于在新加坡销售的“保济丸”轻便装被发现含“酚”及“西布曲明”，服后可能会引致非常严重的副作用，作为预防措施，责令制造商李众胜堂从香港的零售商和消费者处回收保济丸的轻便装和十瓶装。卫生署人员随后巡查了李众胜堂的厂房，并检获产品样本做化验。
3月25日，卫生署发言人表示，已指令“保济丸”制造商李众胜堂（集团）有限公司提交回收工作进度报告。3月26日，特区政府食物及卫生局局长周一岳说，卫生署会调查此次“保济丸”事件，目前正在密切监察可能引发严重副作用的两款中成药“保济丸”的回收情况，保障市民的知情权和安全。“尽管在“保济丸”中验出的禁用西药成分不太高，但从长远来说，是否有危险仍不能确定，有关部门将继续研究，并咨询法律意见，确定下一步行动。”4月3日，厂商从香港市场上回收8500盒“保济丸轻便装”及47.8万盒“保济丸10瓶装”。
□境外药品管理
香港
对于药品管理有完整的法例群
香港关于药品的法律体系，是以第138章《药剂业及毒药条例及规例》为基础，以及对抗生素、危险药品、药品广告、中医药管理的特别规定构成完整的法例群。而第138章《药剂业及毒药条例及规例》中的基本规定和列表，又通过它的5个附属法例进一步来做出具体规定和进行阐释。这种横向补充和纵向细化的立法模式有利于保持对药品立法的统一和避免出现立法空白，各个条例之间能保持相同的法律效力和避免出现自相矛盾的规定。
美国
曾因药品不良反应撤销企业上市许可
2005年撤出美国市场的Pemoline，是一个用于ADHD（attention deficit hyperactivity disorder）治疗的药物，1975年在美国上市，FDA收到了13例由于使用该药而发生肝功能衰竭需要进行肝移植或引起死亡的报告，虽然这个绝对数量并不是很大，但却是一般人群肝功能衰竭发生率的10～25倍。1999年，FDA要求在产品说明书中添加警告框，并同时采取了限制该药仅可用于二线治疗，修改疾病的治疗指南等措施，但风险依然存在，FDA在1999年以后又收到了1例因使用Pemoline而发生肝功能衰竭的报告。考虑到有多种药物可以治疗ADHD，FDA作出了本品风险大于获益的决定，要求企业主动撤销本品的上市许可。
