新华网长沙１２月１６日电（记者帅才）近期，湖南３名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中２人死亡。目前，国家食品药品监督管理局下发通知，要求同批号产品销往地的湖南、广东、贵州三省暂停使用。
婴儿死亡是否与接种涉事乙肝疫苗有关？有多少涉事疫苗投入使用？疫苗安全如何保证？新华社记者进行了调查。
３名婴儿接种乙肝疫苗后２人死亡
近期，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有３名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡。
据了解，衡山县患儿，男，２０１３年１１月４日出生，１２月４日接种第２剂乙肝疫苗，１２月６日死亡；常宁市患儿，男，２０１３年４月３日出生，１２月８日接种第３剂乙肝疫苗和１剂流感疫苗，１２月９日死亡。目前，婴儿尸体已送至医疗机构进行尸检。
汉寿县患儿，男，２０１３年１０月１７日出生，１１月２５日接种第２剂乙肝疫苗，同时注射维生素Ｋ１，约２小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状，随后病情加重。
随后，该患儿被紧急送往常德市第一人民医院进行救治。主治医生汪明辉告诉记者，“经过２个多星期的抢救，孩子病情好转，已从重症监护病房转入普通病房治疗。未来身体状况是否受影响需要进一步观察。”
据湖南省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君介绍，３个婴儿接种的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）疫苗。
记者从湖南省卫生厅和湖南省食品药品监督管理局获悉，为控制用药风险，湖南省暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为Ｃ２０１２０７０８８和 Ｃ２０１２０７０９０的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生产的这两批次疫苗是去年经过正规招投标渠道进入湖南的，属于免费疫苗。此２批号疫苗合计３１１０７６支，于２０１３年９月中旬分发到湖南相关市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬说。
高立冬告诉记者，截至叫停前，湖南已使用１０８６５４支相关疫苗，尚有库存２０２４２２支。省疾控中心对全省实时监控，截至１６日８时，除上述３例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。
为确保乙肝疫苗常规接种工作正常开展，湖南省卫生厅从大连一家生物制药公司紧急调拨１６．８万支乙肝疫苗，并及时分发至相关市州。
湖南省疾控中心：调查结果需等二个月后尸检报告出来
高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。３例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求。接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》，接种人员均具有预防接种资质，接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。”
湖南省疾控中心主任李俊华告诉记者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达５０％以上。婴儿死亡是否与接种涉事疫苗相关联，要等婴儿尸检结果出来，大约需要２个月时间。”
“目前，湖南省食品药品监督管理部门对相关疫苗和药品进行采样，涉事疫苗样本已送至中国药品生物制品检定所进行质量检查。”高立冬说。
疫苗安全如何保证？
记者了解到，目前我国疫苗分为两类，第一类疫苗是政府免费向公民提供的疫苗，第二类是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。此次涉事乙肝疫苗属于第一类免费疫苗。
据介绍，第一类免费疫苗由卫生部门负责招标、采购，疾控中心统一领取，领取疫苗时需要携带冷藏箱，并放置足量冰块，确保冷藏箱温度达到疫苗储存要求，再将疫苗放置冷藏箱中，运输至医院。
记者从湖南省儿童医院、湘雅三医院、常德市第一人民医院等了解到，疫苗由疾控中心分发至医院后，医院将疫苗按要求储存温度分别存放至冷冻室内，同时按要求填写《疫苗出入库登记表》。
汪明辉告诉记者：“医生会严格按照操作要求，对婴幼儿进行疫苗接种，极少数婴幼儿在接种疫苗后出现过发烧、腹泻等不良反应，但休克等严重症状非常少见。”
记者查阅文献发现，世界卫生组织《预防接种安全性监测—免疫规划管理人员预防接种不良事件监测指南（第二版）》对部分疫苗的异常反应研究显示，接种乙肝疫苗引起的过敏性休克发生率为１．１／１００万剂次。
张淑君告诉记者：“按照规定，医生给婴幼儿接种疫苗前，需要确认婴幼儿是否患有严重器官疾病、急性感染性疾病发热、对疫苗成分过敏等。”
记者了解到，目前，在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现疑似预防接种异常反应均要进行报告，必要时进行调查处理。
