对策：多方合力求突破
业内人士普遍认为，推进中药进入欧盟市场，需要政府部门、行业组织和企业的共同努力。
国家食品药品监管局所属的中国医药国际交流中心举办欧盟植物药法规及注册实践研讨会，不仅建立了与欧盟药品监管机构的联系，使我国食品药品监管部门、药品生产企业和科研院所的代表了解了欧盟植物药注册法规及其最新变化，还增强了一些国内企业进军欧盟植物药市场的信心。
国家食品药品监管局药品注册司司长张伟在接受记者采访时表示，进一步开展药品注册法规的对外交流与合作，尤其是加强中药天然药注册法规方面的沟通交流，是药品注册司近年来的一项重点工作。国家食品药品监管局已经与欧盟工业与企业总司达成合作框架，并将着力加强与欧盟药品审评机构的沟通，建立合作机制，为推动中药进入欧盟市场搭建平台。在国家食品药品监管局的积极推进下，有关中药材载入法国药典标准的相关研究工作已经启动。这是根据国家食品药品监管局和法国医疗用品卫生安全管理局合作协议实施计划进行的。中国药品生物制品检定所负责中药化学对照品及其标准的起草、修订和毒理等工作，中国方面与英国药品监管部门合作起草《英国药典》中药材专论的工作也已经启动。
此外，在促进我国GMP认证与欧盟、美国GMP认证的互认方面，国家食品药品监管局也将有所作为。
叶祖光认为，中药进入欧盟的药典是突破15年欧盟市场使用历史这一障碍的有效途径。“进入欧盟各国的药典，进入相当于标准的专论，或者进入欧盟传统药名录，就相当于进了‘红名单’，不需要再提供15年欧盟市场使用历史的证明。”叶祖光认为，推进这项工作需要国家食品药品监管局、国家中医药管理局等相关部门以及中国医药保健品进出口商会等行业协会积极发挥作用。
刘张林在接受记者采访时反复强调一个时间概念：2019年——如果欧盟新指令能将时限推迟到2019年，那么，中国企业自2004年开始积累相关贸易证据，到2019年刚好是15年，可以满足在欧盟进行简化注册的要求。
刘张林说，中国医药保健品进出口商会一直在进行各种努力，希望欧盟能推迟上述时限，但是从目前的情况看，欧盟改变法规的可能性很小，中国方面所做的各种努力，更大的意义在于促使欧盟药品审评机构思考这一问题，并提出相应的解决方案。
中药西行之路虽然漫长，但也并非不可行。令人感到兴奋的是，我国中药在欧盟注册有望实现零的突破。刘张林近期在出访荷兰时了解到，我国一家中药生产企业的中成药简易注册申请已经通过了荷兰药品监管部门的审查，目前这家企业正在全力准备迎接欧盟的GMP检查。如果这家企业能顺利通过欧盟的GMP认证，我国将出现第一个以药品身份进入欧盟市场的中成药。
刘张林在出访中发现，荷兰政府对推动中医药进入荷兰和欧盟市场非常重视，此次成都这个中成药在申办简易注册的过程中，不仅得到了荷兰SU生物医药公司的全力帮助，而且得到了荷兰药品监管部门的悉心指导。为此，刘张林建议我国中药企业在欧盟选择合适的国家进行注册，比如荷兰、英国、匈牙利、瑞典等国，民众对传统医药尤其是中医药的认知度比较高，政府相关主管部门对加强传统医药监管的工作力度也比较大，因此，可以把这些国家作为首选。
“中药国际化不是简单的产品出口。”江苏康缘药业科研总监王振中认为，应将行业标准与国际标准接轨，产品的安全性、有效性、质量可控性要达到国际标准。康缘药业的国际化道路是：计划先进行美国FDA认证，再逐步争取通过欧盟、日本等国的互认。“我们认为，这也是中药产品进入欧盟的一个比较好的途径。”王振中说。
采访中，业内人士普遍认为，中药现代化不仅仅是产品的现代化，因此，中药进入欧盟市场不能单打独斗，要通过开展文化交流和对外教育，让中医药文化以及相关理念在欧盟各国扎根，并开花结果，只有这样，才能从其内部攻破“技术壁垒”，让欧盟市场真正对中药敞开大门。不过，这将是一个长期的、持久的过程。
王振中认为，现阶段我们不能期望西方国家能全面接受中医药理论，比较现实的办法是用国际医学界可以接受的判断标准让中药做到疗效指标明确、质量标准客观可行，并通过规范的试验数据证明中药的安全性和有效性，让习惯了用数字说话的国际医学界认可中药，从而促使中药进入西方主流医药市场。
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欧盟草药概念与我国草药概念的差异解析
在欧盟《传统植物药注册程序指令》生效以前，欧盟各成员国对草药的定义各不相同，欧盟《传统植物药注册程序指令》首次对草药相关概念做出了明确统一的定义。
草药药品：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为专有的活性组分的任何一种药用产品。
草药物质：所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质。未经加工的分泌物也可称为草药物质。
草药制剂：由草药物质经过制备而获得，制备方法包括萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和经加工的分泌物等。
我国草药相关概念主要涉及“中药”、“草药”、“中草药”、“中药材”、“中成药”、“天然药物”等。“中药”是我国传统药物的总称，是在中医药理论指导下认识和使用的药物，包括植物药、动物药和矿物药。“草药”一般是指那些主流本草尚无记载，仅在某地区使用的来源于植物的药物，与中药并无本质区别。“中草药”一般是指中药和草药的合称。“中药材”是指可作中药使用，但未经加工炮制的植物、动物和矿物的天然产物。“中成药”是以中药材为原料，在中医药理论指导下，在中药方剂的基础上，按处方标准制成一定剂型的现代中药。“天然药物”是相对于化学合成药而言，泛指一切具有药用价值或者药用有效成分的植物、动物和矿物。
由此可见，欧盟的“草药”概念与我国的“草药”、“中草药”概念有明显的区别：其一，来源不同，前者仅限于以植物为来源的药物，后者则包括植物、动物和矿物三大类；其二，欧盟的“草药”与中医药理论无关；其三，我国的“草药”、“中草药”本身就是传统应用的药物，未根据传统使用年限等条件对传统草药药品作专门的界定。
可以看出，欧盟的“草药物质”与我国“中药材”的概念较为相似。除“粉碎或粉末状的草药物质”以外，欧盟“草药制剂”与我国“中药提取物”的概念也较为相似，欧盟“草药药品”与我国的“中成药”或“中药制剂”的概念较为相似。
(王春梅)
