自2016年10月1日起，国家食品药品监管总局对婴幼儿配方乳粉产品施行配方注册制，该政策被坊间称为“乳粉新政”。按照新政，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法进行配方注册，并根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产。在中国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品，也同样需要通过配方注册。
“乳粉新政”发布后，一些外资乳粉企业即表示担忧——在申请配方注册的过程中，中国政府会不会“内外有别”，故意为外企设立政策门槛？申请注册时需要提供产品配方、生产工艺、检验报告等众多文件，外企的配方技术专利、生产工艺流程细节会不会被中国企业获取？针对这些担忧，承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评的机构——国家食品药品监管总局保健食品审评中心日前一一给予了回应。
内外企“一把尺子量到底”
1月20日，国家食品药品监管总局保健食品审评中心（简称“审评中心”）举办了“进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请培训班”。培训班上，对于外企担心的申请材料保密问题，审评中心负责人表示，这一问题在《食品安全法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规中都有明确的规定。事实上，我国早已对药品、医疗器械、保健食品执行了产品注册制，国家总局在审评材料保密方面一直有严格的管理程序和规定。“审评中心将在婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评中，严格遵循保密制度，落实保密责任，防止发生申请材料泄密事件。欢迎企业对审评中心进行监督。”
同时，申请人也要有安全防范意识，如按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据；申请人在将材料提交至“婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统”后，应妥善保管用户名和密码，加强日常管理，以免内部泄密。
审评中心相关负责人指出：了解法规、执行法规，是每一个守法企业立足市场的基本要求；宣传法规、举办配方注册技术培训，是审评中心服务企业的重要内容。随着全球市场一体化进程的加快，越来越多的进口食品涌入中国市场，婴幼儿配方乳粉也不例外。秉承“守牢国门、把关食品安全”的宗旨，国家总局加强了对进口婴幼儿配方乳粉的注册监管。在注册管理工作中，无论是起草配套文件，还是开展具体的审评工作，都遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则，国内和国外企业一视同仁，不搞双重标准，坚持“一把尺子量到底”，执行“一个标准收到底”。
据了解，国家总局已经明确了五项审评原则：新产品与已上市产品区别对待；国产产品与进口产品同等对待；严格标签标识审查；细化配方差异性审查；开展注册现场真实性核查。值得注意的是，国内企业和外企面临的是相同的注册门槛，处于同一个起跑线。
审评部门全力为申报提供便利
对行业意义重大、影响深远的婴幼儿配方乳粉产品配方注册制，将在2017年落地。为了帮助企业充分理解和落实乳粉新政，审评中心于去年12月初和今年1月20日，两次举办培训班，分别针对国内企业和外企，讲解相关法律法规和技术要求，提高申报材料质量，减少补正与退审，缩短注册时间，从而为企业的注册申报工作提供便利。
两次培训都引起了业内的极大关注。在1月20日这场针对外企的培训班上，有来自103家生产企业、行业协会、代理机构的代表157人，还有来自欧盟商会和澳大利亚、新西兰、荷兰等国驻华使馆的代表24人参加。为保证培训的针对性，审评中心对外企极为关注的婴幼儿配方乳粉注册申报的重点和难点问题进行梳理，课程中精心设置了“注册管理办法解读”、“申请材料项目与要求解读”、“注册程序与要求”等课程，以及详细讲解如何使用“婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统”。同时，课程上还设置了答疑环节，更好地解决共性问题下的个性化需求。
“审评中心将深化对企业的技术指导服务，通过互联网咨询、信函、专线电话、咨询接待日的‘四位一体’渠道，加强与企业的沟通，帮助企业更好地理解和掌握法律法规和技术要求。”审评中心负责人表示。在当日的培训班上，无论是答疑环节还是中场休息时间，审评中心的专家对参会外企代表急切提出的一个又一个问题都耐心解答，并表示欢迎企业积极进言献策。参会代表也纷纷表示，在专家们答疑解惑之后，他们对乳粉新政了解得更为透彻，不少疑惑点都获得了解答，一些不必要的担忧也随之消散。下一步，他们将积极准备，为尽早通过审评注册而努力。
外企应尽快适应新规
近年来，国家总局对婴幼儿配方乳粉安全监管须臾未曾松懈，发布了一系列法律法规、规章制度，提高婴幼儿配方乳粉生产企业准入门槛。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》之所以被公认为是“史上最严”、“世界最严”的乳粉新政，其中最重要的一条就是：申请人应“对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验”才能达到注册要求。该办法对企业的综合实力提出了更高要求，并直接导致产品的生产成本大幅提升。不少国外乳粉品牌的代理商向记者直言，预计新政实施后生产成本将增加一倍以上。
事实上，这一规则并非突然提出。在此之前，国家总局曾于2013年12月发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》，明确规定企业应对主要原料逐批检测、出厂产品应全项目逐批检验；企业还应将检验报告保存2年，样品保留至保质期满。因此，国家总局在对中国乳企进行体系检查、飞行检查时，企业是否按规则完成“全项目批批检”是检查的重点项目之一。
而在欧美国家的婴幼儿乳粉监管制度中，仅要求企业对产品进行抽检，“全项目批批检”是外企从未面临过的监管严规。
对此，有关专家提醒，进入中国的市场必然要遵守中国的规则和标准。乳粉新政不仅面向我国本土生产的品牌，还包括从国外进口的所有婴幼儿乳粉品牌，所以国家总局在正式颁布该新政之前，在2016年1月7日向世界贸易组织（WTO）通报。缓冲期之后，外企如想继续在中国掘金，就应尽快适应新的游戏规则。
