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特殊配方粉严把注册关

时间:2015-9-8 9:19:04 来源:新京报

国家食药监总局就《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》公开征求意见

新京报讯 (记者王卡拉)9月2日,国家食品药品监督管理总局就《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》(征求意见稿)公开征集意见。据了解,目前国内多家奶企都在特殊配方粉的研发生产上进行了储备,期待相关法规尽快发布。

特殊配方粉研发要求严

作为特殊医学用途配方食品中的一部分,婴儿特殊配方粉目前面临尴尬境地(8月25日新京报报道)。国内仅有一家企业可以生产特殊配方粉,进口产品进入中国的种类也并不多,还有个别企业在不具备研发条件和资质的情况下违规生产和销售特殊配方粉。一家国内知名奶企的研发部门工作人员表示,在研发方面已经进行了多年的技术储备,但生产许可审核细则及临床试验规范等配套标准尚未发布,导致国内难以实现生产。

此次公开征集的意见稿,离众人的期待似乎又近了一步,从注册申请、临床试验等方面提出了明确要求,如企业应具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力,并设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职人员和设备等。特殊全营养配方食品注册,还应提交国家食药监总局认定的临床试验机构出具的临床试验报告。

专家声音:提高门槛还应激励创新

高级乳业分析师宋亮认为,意见稿除了约束,还应建立激励机制,激励企业创新研发特殊配方粉。国内企业目前的研发尚不成熟,如果仅仅是参考国外的配方和生产工艺,不利于创新,且门槛低容易引起市场混乱,建议对企业的特殊配方粉研发和生产资质进行认定,设立高门槛,进口产品也应有准入标准。



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