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慢乙肝新药进入临床试验

时间:2011-2-23 13:49:00 来源:新浪网

   葛兰素史克近日宣布:中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准了韦瑞德(通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片,以下简称替诺福韦)治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。这标志着替诺福韦治疗慢乙肝3期注册临床试验将很快启动。韦瑞德的III期注册临床试验将在全国18个临床研究中心进行,将会有大约500个病人入组到这一临床试验。

  韦瑞德自2008年以来,已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应症。此外,韦瑞德的适应症还有:与其他抗逆转录病毒药物联合,治疗成人HIV感染。全球已经有超过100个国家批准韦瑞德用于艾滋病的治疗,其中也包括中国。

  作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应症注册临床试验的主要负责人,广州南方医院肝病中心和感染内科主任侯金林教授指出,慢性乙肝病毒感染是一个严重的全球健康问题,需要新的有效的治疗方法。替诺福韦属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,它是抗慢性乙肝药物的重要进展,国际临床实验已经证实,其4年治疗耐药率为0,其中包括对拉米夫定已经产生耐药的病人,治疗4年的耐药率依然是0。 (简丰)


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