6月25日讯 国家食品药品监督管理局2010年6月25日举行6月例行新闻发布会。中国网现场直播。
国家药监局新闻发言人就医用氧的相关问题做了介绍。
颜江瑛说，药品和医疗器械的审批工作有一整套完善的法律法规和标准进行规范，法律授权，依法行政是我们开展工作的基础和前提。提到医用氧，目前我们国家医用氧的制取方案工艺有两种：
一种是低分子空气分离法，一种是医用的分子筛制氧。低温空气分离法制取的氧按照药品管理，1953年的药典收载了低温空气分离法制氧的标准，它的标准氧的含量必须要大于99.5%。对这样的生产企业，低温空气分离法的制氧企业必须实行药品生产许可管理并通过药品生产质量管理规范认证，这是一种制氧的方法。
另外一种医用分子筛制氧，用“沸石”生产氧气。1998年当时是国家医药管理局制定并颁发了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，这个技术标准也是部分引用了国际上的标准。这个产品气中氧的浓度大于90%，统称为93%的氧。这个分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理，由省级食品药品监管部门进行审批和注册。国外比方说美国FDA也是把医用分子筛的设备作为医疗器械在管理，产品主要用于供氧急需患者的辅助治疗和军队氧气的治疗。我们国家从第一台医用分子筛设备注册批准到现在，也是把它作为医疗器械管理。所以大家可以看出我们的管理是依法行政。
国家食品药品监督管理局高度重视93%氧的安全性问题，多次会同医疗机构、医用氧的生产企业、专家等，对93%医用氧进行论证，在论证的基础上，2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年我们对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。我们又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，我们没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。今年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。
医疗器械管理和临床专家认为，临床用氧一般均使用较低浓度的氧（50%以下），仅仅是麻醉、ICU病房（重症监护病房）可能有用途和用氧浓度的不同，所以93%的氧完全能够满足临床的需要。医用分子筛制氧法的置备93%的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性也是有保障的，能够满足临床的需要。从我们的调研、专家座谈会、不良反应的报告、安全性评价分析来看，目前还不能做出93%的氧不安全的结论，所以它的安全性是有保障的。（史文芳）
