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药监整顿方向:监管好监管者自身

时间:2007-2-13 10:02:02 来源:新京报

  访谈动机

  2007年新年伊始,国家药监局原局长郑筱萸落马。早在他之前,一系列药监领域贪官已先行倒下。对药品安全的威胁竟然来自于药品监管部门及其最高领导,这出乎人们的意料。

  几天前,吴仪副总理谈到,郑筱萸案件的教训极为深刻,暴露出了许多问题。那么,我们如何才能找到恰当的方式,使得中国药监走出监管者自身腐败的困局?

  所有人都期待着答案。

  余晖 中国社会科学院工业经济研究所研究员,国务院行政审批领导小组办公室特约专家

  宋华琳 行政法、药品法学者,南开大学法学院教师

  药品监管过程不透明

  新京报:郑筱萸案发后,药品监管又成为不断升温的公共话题。吴仪副总理说,目前的监管现状仍是拉锯胶着阶段。你怎么看药品监管现状?

  余晖:与以前频发的药品安全事件,如齐二药、欣弗相比,这次更明显暴露出药品监管者的问题。如果说以前的药品安全事件更多暴露的是监管者不作为的问题,这次则更多的暴露监管权力本身的滥用问题。联系起来看,药品监管的目的本是为了纠正市场失灵,完成市场不能完成的“自纠”任务,但目前的政府监管某些时候不但未能有效治理“市场失灵”,反而因监管权力的滥用、虚设导致了更严重的“市场失灵”。所以吴仪副总理说,目前的监管现状仍是拉锯胶着阶段。

  宋华琳:在近年来相继曝光的郝和平、曹文庄、郑筱萸事件中,之所以会出现权力和资本的合谋,很大程度在于监管过程的不透明性。也正因为不透明,人们事先不知道药监系统内有这么大的问题,网络上感到震惊和愤怒的人很多。

  药品监管应具有独立性

  新京报:药品监管现在是一种独立的设置,有人认为这样容易导致权力过于集中,你怎么看?

  宋华琳:1998年机构改革以后的药品监管设置本身是没有问题的。因为世界上各个国家,包括美国、日本、英国,有些是属于卫生部,有些是国家直接领导,即使属于卫生部,像日本是厚生省,也同样具有相当的独立性。

  新京报:为什么强调独立性?

  宋华琳:就是因为它专业性很强,隔行如隔山。药品跟医学都不一样,会医学的,不能说就会药学,懂药品。另外一个原因,是防止接受总统或行政首长政治化干预,以中立的专业人员来搞药品监管。从世界上看,药品监管在实质上都是独立的。一些否定独立监管的观点,就行政法学发展和政府管制观念而言,是不合时宜的。

  GMP认证本身是好的

  新京报:你认为现行体制要比1998年前的要好?但之前为什么没有听说那么多的药品安全问题?

  宋华琳:在1998年至今的八年时间里,国家药监局在立章建制方面还是取得了不少成绩。推行省级以下相对垂直的药品监管体制,实施GMP认证,改革药品注册制度,实施地方标准向国家标准的转化,所有这些,都是借鉴了发达国家药品监管的经验,向独立监管、专业监管迈进。

  比如GMP认证,这东西本身很好。世界上各个国家,都采用药品质量生产管理规范,主要让药品生产软件、硬件合格。这样做对医药工业发展是有好处的。

  对认证过程中出现一些不好的现象,要具体找原因。

  其实,1998年以前,医药管理不是没有问题,但当时信息披露不像现在这么透明。如果你将SFDA(国家食品药品监督管理局)并到哪个部或者是哪个委,可能还会有新的问题出来。这是我基本的态度。

  新京报:国家为此开展了一次重新评定GMP的药监风暴。有人认为现在很多GMP是形象工程,你怎么看?

  宋华琳:有了GMP,药品上市以后才能为企业创造更多的利润。所以含金量越高,客观上就成为权钱交易钻营的对象。

  在药品监管中,最关键的是要加强现场核查。我们现在审批多是审材料、审报表、审文字。但这些数据是否准确,需要加上现场核查。但现在还有个问题,国家药监局人员少,各个省市现场核查由省市专家组成。在同一个省市,专家与企业平时都很熟,很难排除人情和腐败因素。

  药品监管分到其他部门,协调成本会更大

  新京报:有人猜测,可能会将药品监管重新合到卫生部。

  宋华琳:我个人认为这些都治标不治本。因为卫生部也好,发改委也好,或者再成立健康委也好,都不治本。问题关键是如何实现制约制衡和公开透明,而不是一个追求“归谁”的机构改革就能解决的。比如说,我们国家频繁发生的矿难,这本来是国家安全生产监督管理局应该解决的分内事,是不是说有了矿难就要将这一机构撤销?社保有了基金挪用,是不是就要将社保部撤销了呢?这不是一个对头的思路。

  余晖:药品监管分到其他部门,协调成本会更大,即使回到卫生部,也必须是一个独立的监管机构。但独立监管对中国政府机构改革是一个大事情,不能随随便便。从1998年开始,其工作程序已经基本成熟,应该再进行改造和保持相对独立,将其中立性进行到底。

  否则,学国际不成,出了事情再倒退,那会出更大的问题。

  药品监管需要完整的垂直管理

  新京报:为什么我们借鉴来的一些好东西在现实操作中会走样?

  宋华琳:很多方面的原因吧。我们整个国家的监管背景很不一样。另外还有政府和企业关系也不一样,监管机关人员构成也不一样。企业是地方政府的纳税大户,是财政来源,监管起来要处理的关系错综复杂。在美国,监管地方人员本来就是医药学、化学、生物学、法学背景的专家,监管机构与科学界、医学家、公共卫生的专家保持密切合作。中国药品监管机构人员有好些都熟悉医药企业的运作,不熟悉医药背景。因为我们国家药监系统,好些人员是医药、药政、中医这三块合并的。而且有好些人是从事行业管理的,即从事医药企业管理的。1998年以前,医药局与企业关系比较近,药监局有许多人就是从企业出来的,常常会在监管的时候手下留情。

  新京报:我们好像也不是完全的垂直监管吧?

  宋华琳:对。在这一点上,我们的地方药品监管机构与美国不一样。美国没有地方药监,FDA(美国食品药物管理局)在全国分四大区,设几个派出机构和办公室。有点像中国海关的派出机构,是直属机构。我们国家药检省级以下垂直管理,就是说县、市县药监局局长任命以及财政,是由省药监局来管。另外一方面,我们国家省药监局局长是向省政府负责的,而不单纯向国家药监局负责。国家药监局想查处一个假药或者怎样,有的地方药监局可以不听。这就是所谓业务上有指导,行政上没有指导。财政靠同一级政府,任免也是同一级政府任免,那么国家药监局怎么管好省局?为什么说药监中有地方保护主义呢,也与这样的体制有关。

  新京报:是不是我们研究、借鉴FDA还不够?

  宋华琳:我们学FDA没学透,没学到真正的精髓。比如说缺少人员科学比例、完整垂直的关系。因此,下一步的问题,不是要废除药监局的问题,而是要加强药监局的监管能力,加强对药监局本身的监管。

  监管监管者乃药监整顿的方向

  新京报:监管监管者,其实是个老问题了。

  宋华琳:郑筱萸案后,如何监管监管者这个老问题,再次暴露在了我们面前。我认为最重要的是分权。权力一定要有监督、制约、制衡。美国的监管,内部是合议制的,就相当于会议制。美国监管委员会有7个核心成员,这7个人开会决定一些重大的事项。我们的监管常常是一把手说了算。没有形成一个透明、公开的决策机制。所以我认为现在最关键的是决策机制要透明、公开,权力要相互制衡。

  余晖:借鉴国外独立、统一、高效、权威的药品监管体制。国家药监局的设立没有错,但药品监管权力大,为什么没有更大的权力来监管它?

  让监管者自己监管自己,那是不可靠的。我早就提出谁来监管监管者的问题。现在看来,在郑筱萸等案中,人大是缺位的,相关司法、行政部门对药监的监管也是缺位的。我认为,我们更应该反省的是,为什么对药品监管的监管没有着手搞起来?

  现在舆论监督还显得比较活跃,其他方面倒不如人意。药剂师连续12年举报药监局腐败,结果被打成骨折。

  因此,在每一个环节上,都应该建立起问责制。人大监督出了问题,要问责人大;条例出了问题,要问责法律工作部门;举报机构要问责信访部门;司法出了问题,就要问责司法部门。如果没有这些,贪官不贪白不贪,59岁现象还是要发生。监管监管者应该成为目前药监整顿的方向,放手开展这方面的工作才算实事求是。

  明确药品审批专家的责任和权力

  新京报:专家委员会的评审机制为什么没有发挥出应有的作用?

  余晖:郑筱萸、曹文庄和郝和平等人的东窗事发,暴露出专家技术评审的虚弱,技术评审形同虚设,行政审批权力高于一切。药品、医疗器械注册审批,在技术和行政上一直混淆不清,往往技术审评就是走过场,最后还是曹文庄或者郝和平一人说了算。现在专家多是供职于直属的事业单位,如药品检验所,这些机制其实在很大程度上是创收机制。当然也有从外部请过来的,但业内也就那些专家,如何通过一种机制,让他们不能被收买,这在各个系统里都是个问题。

  宋华琳:这跟药监系统的机构设置有关。国家药监局是个行政机构。药监局下面还有个药品审批中心,这个中心属于事业编制。药品审批中心的人先审,开会后审出一个方案,拿出一个意见,由药监局的人决定这个方案给不给批。

  审批中心这一关其实很重要,审批中心要是说药不过,那么药监局局长都没办法说这个药可以批准。

  所以说,药品审批中心要召开专业的审评会议,并对技术结论起决定性作用。要完善专家遴选机制,不能说行政部门希望有什么结论,就找哪些专家,这就会有问题了。这个应该在《药品管理法》中有明确规定。

  新京报:下一步,是不是应该提高技术审评的地位?

  宋华琳:要进一步改革药品技术审评机制。这种技术性很强的工作,当然不能离开明确的规则,而任由行政管理者来运作。药监部门要根据药品审评颁布一系列的规则、指南。

  比如说高血压用药要怎么审,抗肿瘤药物该怎么审,这里面要有公开的指南来约束。企业看到这些指南,知道自己下一步该怎么做。政府看到以后,明白我应该怎么审,怎么批。

  余晖:为提高技术审评的力量,我认为应通过具体的法规,明确专家的责任和权力。

  一旦出了问题,可以追究专家的责任。

  加强药品监管内部制约和透明度

  新京报:2007年药监局准备在企业设立监察员,你觉得会有怎么样的效用?

  余晖:这些监察员因为在一线跟企业打交道,如何防止他们被收买,是一个尖锐问题。我想,需要给这些监察员一个确切的预期,就是如果干得好,能否得到提升;也需要考虑是否对他们实行“高薪养廉”。这需要出台具体的法规,否则就会流于形式。

  新京报:药监局大换血,调换了处级以上官员,对此,你怎么看?

  宋华琳:我认为还应该进一步加强和完善药品监管体制。在下一步改革中,让药监像税收和海关一样,实现完全垂直。人员上,要吸收医学、药品学、法学、行政学等相关专业的人员,使人员构成更加合理,不要使某一方面的人占大多数。

  另外,可以进一步加强内部的制约和透明。对行政复议、行政执法责任制、内部程序设计,应该有所作为,并告知公众。

  余晖:如何解决监管监管者这一问题,是药品监管以及其他方面的政府监管所面临的主要矛盾。只有解决了这一矛盾,才能避免“前腐后继”的困局。要知道,制度成本是非常大的,美国为什么要花费那么多的力气放在制度建设上,新加坡为何要给公务员那么高的薪水,其实都是对公务员本身真正负责。

  链接

  国务院总理温家宝24日主持召开国务院常务会议,会议认为,郑筱萸等人的案件是一起严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件,要求对郑筱萸的违纪违法问题,彻底查清,依法严肃处理。

  ——据新华社1月24日电

  2006年12月29日,国家药监局开了一个处级以上的干部会议,要求在2007年1月31日前把自身问题交代清楚。目前,药品注册处的人基本全部调换。

  ——据2月8日《第一财经日报》

  2月8日,吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上,痛陈食品药品监管部门存在的漏洞。

  她表示,食品药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。(张传文)


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