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保健食品新产品注册审批时限缩短为5个月

时间:2005/6/26 10:42:48 来源:新华社
    保健食品新产品注册审批时限缩短为5个月

    即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》简化了保健食品审批程序,明确并缩短了审批时限,其中新产品的注册审批时限将由现在的8个月缩短为5个月。

    据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下,从受理到审批至少需要8个月的时间。《保健食品注册管理办法(试行)》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定,同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

    根据《保健食品注册管理办法(试行)》,保健食品的审批程序是,先由专家进行技术审评并提出审评意见,然后由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查,国家食品药品监督管理局最后进行行政审查,并作出审批决定。

    保健食品通用名不得明示或暗示治疗作用

    保健食品不是药,不具有治疗疾病的功能。然而,一些保健食品在宣传时公开声称具有治疗作用。为此,即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》明确规定,保健食品不得使用明示或者暗示治疗作用的文字。

    目前,我国市场上保健食品的产品名称五花八门,非常混乱。有的带有明显虚假、夸大的词语,如“脑白金”“脑黄金”“生命泉”“宝钙金刚”“大救星真元剂”等;有的带有庸俗以及具有封建色彩的词汇,如“天子养生”“神驹仙芝”“神功酒”“金龙护宝”等;有的甚至与已经批准上市的药品重名。这些产品铺天盖地轰炸式的广告,造成保健食品乃至药品市场的混乱,极易误导消费者,侵犯消费者的合法权益,影响政府行政审批的严肃性和权威性,给社会带来了一定的负面影响。

    为了加强在注册过程中对保健食品名称的审核,《保健食品注册管理办法(试行)》规定,保健食品命名应当符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定,反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯。

    此外,保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中,品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称;通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字,不得使用已经批准注册的药品名称;属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。

    国家鼓励保健食品生产企业申报新功能、使用新原料

    即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》允许任何公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,同时鼓励生产企业申报新功能、使用新原料。

    国家食品药品监督管理局有关负责人表示,保健食品产业是随着市场经济的发展而成长起来的新兴产业。为了遵循市场经济发展的规律,充分运用法律的手段、行政的手段,尤其是市场机制,对保健食品实施注册管理,《保健食品注册管理办法(试行)》体现了以下原则:一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用,合理地利用社会资源,最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新;二是允许开发新功能,鼓励科技创新和科技进步,以满足人们对保健食品功能的需求;三是允许使用新原料,鼓励新资源的研制和开发,推动现有资源的合理利用,减少保健食品的低水平重复;四是允许保健食品技术转让产品注册。

    这位负责人说,《保健食品注册管理办法(试行)》专门为申报新功能、使用新原料留下了空间。现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能,不在公布范围内的功能不得申报。《保健食品注册管理办法(试行)》允许申报不在公布范围内的功能,但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验,并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告(包括功能学评价方法等),确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

    现行的法规文件规定,保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品,公布名单外的只允许使用1个,总数不得超过14个。《保健食品注册管理办法(试行)》规定,不在公布范围内的原料也可以使用,但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。((记者张晓松)


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