——原理七：验证程序（V）
“验证才足以置信”。验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础。HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提供置信水平，即：计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。
在这里应注意的是，验证方法、程序和活动不应与CL的监控活动相混淆。验证是通过检查和提供客观证据，确定HACCP体系运行有效性的活动。验证是除监控以外的过程，采用适当的方法、步骤、测试和其他形式，以确定HACCP体系的适宜性、一致性和有效性。建立验证程序以确保HACCP体系的正常运转，验证程序的要素包括：HACCP计划的确认，CCP的验证，对HACCP系统的验证，执法机构强制性验证。
HACCP计划的确认：所谓确认是指，获取能表明HACCP方案诸要素行之有效的证据。确认是验证的必要内容，必须有根据地证实，当有效地贯彻执行HACCP计划后，足以控制那些可能出现的，能影响食品安全的危害。确认的宗旨是提供客观的依据，这些依据能表明计划的所有要素都有科学的基础，因此，它们都能作为一种有效的方法来控制与特定的产品和工艺过程有关的影响食品安全的危害。
那么什么时候执行确认程序？首先在HACCP计划正式实施前，要对计划的各个组成部分进行确认，确认包括产品说明、工艺流程图、危害分析、工艺流程图及危害分析签字、CCP的确定、CL、监控程序、纠正措施程序、记录保存程序等方面。其次，在一些因素产生变化时，需要执行确认程序。这些因素包括：原料、产品或加工的改变；验证数据出现相反的结果；重复出现的偏差；有关潜在危害或控制手段的新科学信息；生产线中观察到的新变化；或新销售方式以及新的消费方式，确认包括对HACCP计划的各个部分，由危害分析到CCP验证对策作科学及技术上的复查。
确认应该由HACCP小组或经由培训或经验丰富的人员来完成。确认的依据是：基本的科学原理的结合、科学数据的运用，专家意见，或进行生产观察或检测。下面是一个确认的示例：
蒸煮虾是杀死病原体的关键控制点。要杀死虾中的病原体，虾体内部温度需要达到63℃，工厂采用温度100℃以上煮3min的工艺过程以达到至少是63℃的虾体内部温度。工艺过程的时间和温度使蒸煮虾达到既定的内部温度的能力，应通过测量若干典型的蒸煮器都能在加工全过程中达到这一恰当的温度。
CCP的验证：对CCP制定验证活动是必要的，它能确保所应用的控制程序调校在适当的范围内操作，正确地发挥作用以控制食品的安全。对CCP以验证包括：监控设备的校准；校准记录的复查；针对性的取样和检测；CCP记录的复查。
（1）监控设备的校准。CCP的验证活动包括监控设备的校准，以确保采用的测量方法准确度。进行校准是为了验证监控结果的准确性。CCP监控设备的校准是HACCP计划成功执行和运作的基础。如果设备没有校准，监控结果就将是不可靠的。如果此情况发生了，那么就可以认为从记录中最后一次可接受的校准开始，CCP就失去了控制。在建立校准频率时，此种情况应给予充分考虑。校准的频率也受设备灵敏度的影响。
对监控仪器校准的要求是，用于验证及监控步骤的设备和仪器，应以一种能确保测量准确度的频率进行，在仪器或设备被投入使用的条件下或接近此种条件下，参照一标准体本检查设备的准确度。如：
1）用于监控蒸煮CCP温度的温度计，在热水浴中与证明准确的温度计相比较来检查其准确度。
2）巴氏杀菌器中的连续温度图表记录仪可在每一批次生产中与被证明准确的温度计相比较。
3）当PH值计被用来测量最终pH值为3.8~4.2的产品时，以pH值9.0及4.0的标准缓冲液来校准PH值计。
（2）校准记录的复查。监控设备的校准记录应保存和加以复查。这种复查可作为验证的一部分来进行。复查设备的校准记录涉及校准的日期，校准所用的方法及其结果（如监控仪器合格/不合格）。例如，对MIG温度计的校准记录进行了审核，表明该温度计已按HACCP计划规定的频率，对照标准温度计予以校准，校准结果证明温度计在规定的测量误差范围内，不需再作调整，则校准记录审核结论为“未发现温度计有问题”。
（3）针对性的取样和检测。对CCP的验证也包括针对性地取样、检测和其也周期性的活动。此种取样、检测既可在原料收购时进行，也可以在加工过程中进行。当原料的接收是CCP，并且规格是被依赖的关键限值时，供商是否言行不一致，应通过针对性的取样来检查。特别是，当监控程序的结果并不像期望的那样有说服力时，它应与强有力的验证对策结合。例如：对原料收购的检测验证。工厂使用冻虾作为原料生产冻熟虾时，对亚硫酸盐在接收步骤的预防措施之一是供货商提供“无亚硫酸盐”的证明。工厂必须在验证程序上加强对亚硫酸盐的检测，如每季度一次取样在实验室检测，以验证是否货证相符。又如，作为制作点心的辅料----蛋清，有可能污染沙门氏菌，如确定CCP为蛋清原料验收，显著危害为“沙门氏菌”，CL值为“每批蛋清原料有保证书，保证不含沙氏门氏菌”，那么，供货商的证明的可靠性必须定期通过样品取样、检验加以验证。
对加工过程的检测验证，如CL值设定在设备中，则应取样检测半成品以验证设备运作的可靠性。例如，在冻虾生产中，工厂采集蒸煮线上的样品，测定中心温度，验证加热温度/时间能否使内部温度达到要求。又如，汉堡包的厚度是烘烤的CCP，在生产中取样测定饼厚，以验证设备调试和操作的正确性。
（4）CCP记录的复查。在各个CCP点上至少有两种记录----监控记录和纠正措施记录。这些记录都是有用的管理工具，它们提供了书面的证据，用来证明CCP正在建立的安全参数范围内运作以及当发生偏离时是否采取了纠正措施。然而，仅有记录是不够的，这些记录必须经HACCP监督管理人员定期（FDA规定在一周内）审核，以验证HACCP计划是否得到了切实实施。
对HACCP系统的验证：除了对CCP的验证活动外，对整个HACCP系统也应制定程序进行定期的验证。对系统验证的频率应：每年至少1次；或当产品或工艺过程发生显著改变、或系统发生故障时随时进行。验证的频率不是一成不变的，它会随着时间的推移而变。如果历次检查的发现表明过程在控制之内，能保证安全，则减少检查的频率。如果历次检查发现有不正常现象，例如，前后不一致的监控活动，前后不一致的记录保存和不恰当的纠正措施等则需增加检查频率。检查发现异常则表明有必要重新进行HACCP计划的确认。
对HACCP系统的验证包括审核和对最终产品的微生物检测。
1）审核。审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。审核准则可以是HACCP体系文件、适用的标准和法律法规等。审核包括现在的观察和记录复查。审核又分内审、外审。通过审核以确定HACCP体系的适宜性、可操作性以及有效性，从而达到持续改进的目的。
1、HACCP计划的适宜性。危害分析是否充分；CCP设置是否合理；CL和OL之设定是否科学；监控程序设置是否合理；支持性文件是否科学有效。
2、HACCP的一致性。监控仪器的校准；监控程序是否被有效地执行；纠正程序是否被有效地执行；所有操作记录是否真实可靠；验证程序是否被有效地执行；
3、HACCP的有效性。半成品、成品检验和消费者反馈；第一方审核：（内部审核）；第二方审核：（客户）；第三方审核：（独立的审核机构或官方审核）。
2）对最终产品微生物检测。虽然微生物检验不是日常监控的有效方法，但它可被作为一种验证工具。微生物检验能被用来确定（在验证、审核中整个操作是否在控制之中。例如，NACMCF（美国食品微生物标准咨询委员会）推荐即食熟蟹肉的金黄色葡萄球菌的标准为：每5个样品（n=5），不允许有2个样品（c=2）超过100个/g，即 m=100个/g；不允许任何一个样品超过1000个/g，即 m=1000个/g。显然，微生物分析不能用于日常监控，但仍不失作为一个方法，用于定期验证HACCP体系的有效性。
官方对HACCP计划的强制性验证：在HACCP体系中，执法机构的主要作用是验证HACCP计划是否适宜并且是被贯彻执行。这种验证往往在工厂里现场执行，然而，验证的一些方面也有可能在其他适当的地方进行。
加工者准备的HACCP计划在控制其具体的加工步骤中，是独一无二的。计划可能包括有专利权的信息，因此必须由执法机构适当地保护。执法人员必须要了解与CCP偏差有关的记录、纠偏行动记录以及其他与HACCP方案有关的信息，这些资料都会有可能要求提供作为验证之用。
执法机构执行验证程序包括：对HACCP计划和任何修改的复查；CCP监控记录的复查；纠正措施记录的复查；验证记录的复查；操作的现场检查以确定HACCP计划是否被贯彻执行以及记录是否被合理地保存；随机抽样并分析。
