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安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监管的通知(皖食药监药化生秘〔2018〕376号)

时间:2018-8-31 11:12:00 来源:安徽省食品药品监督管理局

各市、直管县食品药品监督管理局:

原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心近期对小柴胡颗粒监督检查中发现,部分生产企业未按照法定处方工艺生产,违规添加了黄芩提取物,严重违反了《药品生产质量管理规范》。经研究,省局提出以下监管意见:

一、各市局督促中药生产企业对其生产的产品进行全面自查,确保其生产的产品按法定处方工艺生产。

二、各市局应进一步加强中药生产的监督管理,在监督检查中重点关注:中药生产是否按工艺处方投料,查购进中药材(入库单或发票)与使用和库存中药材的对应情况;是否按照《中国药典》(2015年版)等中药材和中药饮片法定标准对购进药材和饮片的质量进行检验;是否按生产工艺规程生产,批与批之间工艺参数是否相对稳定;提取过程是否符合所生产中成药的生产工艺,提取过程与中成药是否批批对应,中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡等情况,形成完整的批生产记录,并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施等。

对有异地提取车间或共用提取车间生产的中成药企业,各市局在监督检查中重点关注是否将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,切实保证产品质量。

三、各市局在监督检查中发现企业违反《药品生产质量管理规范》规定的必须依法严肃处理。

安徽省食品药品监督管理局

2018年8月22日


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