为进一步贯彻落实《甘肃省人民政府关于深化“放管服”改革推进政府职能转变的意见》（甘政发〔2018〕19号）精神，推进政府职能转变，转变工作作风，优化政务服务，构建亲清新型政商关系，着力改善食品药品产业营商环境，真正实现群众和企业到省食药监局办事“最多跑一次”的目标，我局对部分办事事项进行了优化调整，现公告如下：
一、合并受理审批事项
行政相对人同时申请以下事项时可合并申报，只提交一份申报材料（具体材料要求同时符合所申请各类事项的申报材料规定），许可决定同时做出，办理时限和流程按照较长事项的办理规定执行。
1、药品经营许可证换发事项与药品经营质量管理规范认证事项；
2、药品经营许可证变更事项与药品批发企业经营第二类精神药品审批事项、药品批发企业经营医疗用毒性药品审批事项、药品批发企业经营第一类中的药品类易制毒化学品审批事项、药品批发企业经营蛋白同化制剂肽类激素审批事项中的单个或多个同时申请，均可合并进行申报。
3、化妆品生产许可延续事项与化妆品生产许可变更事项。
二、合并现场检查事项
行政相对人同时申请以下事项时，可同时申报、分别提交材料、合并一次检查、许可决定分别作出，办理时限和流程按照相应事项的规定执行。
1、中药饮片生产许可与药品生产质量管理规范认证；
2、药品生产企业迁址新建或在原厂址就原生产范围改建（扩建、新建）生产车间涉及《药品生产许可证》变更和药品生产质量管理规范认证；
3、药品恢复生产与药品生产企业内部改变该药品生产场地的补充申请；
4、药品生产企业内部改变药品生产场地的补充申请与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证；
5、药品恢复生产、药品生产企业内部改变该药品生产场地的补充申请与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证。
三、取消现场核查事项
行政相对人申请以下事项时，不再进行现场核查，按照相关事项的申报要求，提交相关材料，同时提交符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的要求或符合医疗器械相关质量管理要求的自查报告和承诺书或声明后，即时办结。
1、药品（含医疗机构制剂）关键生产（配制）设施等条件与现状发生变化审查备案事项，其中检验设备、仓库（除特殊药品生产企业外）发生变化的；
2、核减中药饮片生产剂型（含品种）事项；
3、药品批发企业在同一县区内变更注册地址事项；
4、药品批发企业不变更仓库地址，仅仓库内部布局（阴凉库改为常温库或常温库改为阴凉库）调整事项；
5、药品批发企业不变更仓库地址，原址增减阴凉库或常温库面积事项；
6、药品批发企业变更经营范围（不含增减特殊管理药品经营范围、冷链药品经营范围）事项；
7、日常监管单位确认药品批发企业无特殊管理药品、冷链药品库存的，核减特殊管理药品经营范围、冷链药品经营范围事项；
8、原许可内容不发生变化，且许可期内无违法违规、无抽验不合格和不良事件情况的，第二类医疗器械延续注册事项；
9、原许可内容不发生变化，且许可期内无违法违规、无抽验不合格和不良事件情况的，第二、三类医疗器械生产企业申请延续事项。
四、优化许可流程事项
1、对不需现场核查、技术审评、专家论证、公示等环节的事项，受理后即时办结（有关特殊管理药品事项除外）；
2、省局承担的所有许可事项，市州局不再进行初审。
特此公告。
甘肃省食品药品监督管理局
2018年8月6日
