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GMP数据完整性

时间:2017-3-3 15:46:00 来源:网友

  2015年,在一些国内制药企业被某些国外国家收回GMP证书后,接二连三的放出数据造假的烟雾弹,刹那间,数据完整性的火爆程度大有超越新版gmp风险评估之势。而笔者认为数据完整性,不是说不好,而是现在对于国内大多数企业,关注度不应该在这个上面,而是要关注你的产品工艺到底对不对。到底是谁在推波助澜?该干的最基础的事情都没干好呢,天天谈数据完整性,会让中国大多数制药企业误入歧途。

  2015年,在一些国内制药企业被某些国外国家收回gmp证书后,接二连三的放出数据造假的烟雾弹,然后瞬间,数据完整性这几个字就变得高深莫测,卖软件的、搞咨询的,似乎不提数据完整性,就显得不够档次。有些机构,甚至搞起了数据完整性的培训,刹那间,数据完整性的火爆程度大有超越新版gmp风险评估之势。

  本人在制药行业连菜鸟级别都算不上,目前还处在注册工艺与实际生产工艺不相符都状况之下组织药品生产,记录还不敢真实记录,从根源上数据就不完整,因此,更无法谈及数据完整性。所以,数据完整性,对我而言,实实在在是扯了一个大淡。

    到底啥叫数据完整性,我是真的不懂,用咱底层草根的思维理解:是不是是想通过一些软件、一些信息化技术不再让你造假了吗?根据咱蒲公英论坛的一项调查,现在中国的制药企业又有多少可以不造假?咱不提造假到底是主观原因还是客观原因,也不追究造假产生的历史根源,但的确现实如此,现实问题还没有解决,就一下子进入到理想主义,实在不符合实事求是的原则和客观发展规律,制药的核心关键是产品和工艺,有那时间和金钱,多在产品和工艺上下下功夫,整什么数据完整性啊,踏踏实实做点儿有用的才是解决问题的根本。我虽然入行时间短,但有些感悟,奉劝一句:不要把路走偏了。

再回到数据造假,其实老外造假更厉害,若干年前,多个国家爆出造假丑闻,在利益面前,中国外国都是一样的,而且在外资企业做过的人,你们都会知道:老外是永远不会把核心关键东西带给中国的。他们会通过法规引导、各种舆论、各种标准,不断的向中国卖设备、卖仪器、卖软件,再加上一些说洋文的中国人,张嘴fda、闭嘴欧盟的专家推波助澜,以达到逐步蚕食我们的目的。逐渐,这种文化的渗透和影响,会让更多的人变得没有思想,这是非常可怕的一件事情。

    中国的原料药出口很多,制剂有多少?老外为什么不做原料药?这其中的道理大家都懂的。。。。。就拿今年的几起数据造假的事情说说:数据造假是一天两天的事情吗?既然数据完整性玩的这么好,为什么以前没查出来?人家需要你的时候,啥都不是问题;人家不需要你的时候,你啥都是毛病;这就是规律。

  问自己一个问题,你现在的数据敢完整吗?你现在的数据能完整吗?然后就要数据完整性,到底想干啥?

  生产记录不能改了。。。

  数据不能做技术处理了。。。。。

  图谱不能变了。。。。。

  偏差不能有不体现了。。。。。

  进出车间都得受限刷指纹了。。。。。

  检验记录不能编了。。。。。

  验证数据不能改了。。。。。

  如果真的这样,你受得了吗?生产还能正常进行吗?

    本人并非说数据完整性不重要,也不是数据完整性不能搞,而是应该结合当下实际,搞清楚现在得核心关键问题是什么。发展中就是发展中,必须要面对问题,盲目的跟风,不分青红皂白得接轨,结局将是,呵呵。。。。。

昨天,听一个“专家”讲数据完整性,整几个破ppt,加上一个卖软件的忽悠,我突然觉得:好像自己不知道该咋制药了,也好像不知道工作该咋干了。

  数据完整性,不是说不好,而是现在对于国内大多数企业,关注度不应该在这个上面,而是要关注你的产品工艺到底对不对。到底是谁在推波助澜?该干的最基础的事情都没干好呢,天天谈数据完整性,会让中国大多数制药企业误入歧途。

   2014年,流行,今天你风了吗?今年会流行,今天你数据完整性了吗?

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