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什么是GMP及其对设备,设施厂房的要求

时间:2017-2-10 15:28:00 来源:百度文库

什么是GMP?GMP对设备、设施和厂房有哪些要求?

所谓GMP   是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生长厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

对厂房与设施的要求

1.对厂房设计合理防止对产品产生污染。

2.所有设施结构合理方便清洁。

3.厂房各个区域不得相互妨碍,绿化面积至少为建筑面积的30%

4.设备所有的设施光洁易于清洁。

5.送到室内的空气经过过滤,防止微生物污染。

对设备的要求

1.生产设备材质易于清洁和消毒,设备无死角。


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