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检查内容 |
评分标准 |
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类别 |
NO. |
内容 |
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人 |
1. |
厂长（经理）学历、职称、经历是否符合要求 |
学历、职称各30分；经历40分 |
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2. |
生产、质量负责人职称、经历是否符合要求 |
各25分 |
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3.* |
生产、质量负责人是否是在编人员 |
生产、质量负责人在编各50分 |
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4.* |
质量负责人是否是专职 |
是100分；否0分 |
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5. |
质检人员学历、职称是否符合要求 |
（100分）按合格比例打分 |
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6. |
检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗 |
（100分）按合格比例打分 |
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7. |
质量负责人的变更是否经过省兽药监察所同意 |
是100分；否0分 |
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8. |
生产人员学历、培训是否符合要求 |
（100分）按合格比例打分 |
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9. |
生产辅助人员学历是否符合要求 |
（100分）按合格比例打分 |
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10. |
电工、司炉工等技术人员是否经培训持证上岗 |
（100分）按合格比例打分 |
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11. |
初级以上技术人员占全厂职工人数的比例是否符合要求 |
符合100分；不符合0分 |
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12.* |
职工是否定期进行GMP培训 |
是100分；否0分 |
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13. |
职工是否熟悉兽药管理条例及兽药管理法规 |
（100分）按合格比例打分 |
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厂 |
1. |
生产是否设置在一个适宜的环境中，场地、空气、水质是否符合要求 |
场地40分、空气30分、水质30分 |
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2.* |
厂区是否按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区是否是一个独立区域 |
是100分；否0分 |
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3. |
生产区内路面是否平整、清洁、不起尘 |
平整、不起尘30分，清洁40分 |
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4. |
生产区周围是否无露土地面、积水和蚊蝇滋生地是否无堆放垃圾和废弃物 |
无露土20分；无积水20分；无蚊蝇滋生地20分；无垃圾20分 |
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5.* |
厂房是否按生产工艺流程合理布局，人流、物流是否合理 |
布局合理50分；人、物流合理50分 |
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6. |
厂房是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 |
防昆虫40分；防鸟类30分；防鼠类30分 |
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7.* |
生产厂房的内表面，洁净厂房的内壁是否符合要求 |
内表面40分；内壁60分 |
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8.* |
生产厂房内的空间是否与生产要求相适应 |
是100分；否0分 |
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9.* |
厂房是否按不同的工艺要求和质量要求划分为不同的洁净级别 |
是100分；否0分 |
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10.* |
洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装是否符合规定 |
输送管道20分；水管道20分；电线20分；照明设备20分 |
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11. |
厂房内是否具备中间体、半成品的贮存区、贮存是否与生产相适应，是否有防止交叉污染的设施 |
有贮存区40分；贮存相适应30分；防污染设施30分 |
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12. |
厂房内是否具备独立的设备、工具清洗区 |
设备、工具清洗区各50分 |
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13. |
厂房内是否设置符合生产要求的更衣室 |
是100分；否0分 |
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14. |
厂房内是否设有防火、防爆设施 |
防火设施50分、防爆设施50分 |
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15. |
厂房内的照度是否符合要求 |
是100分；否0分 |
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16.* |
洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数是否符合规定，是否定期检查 |
一项不合格为0分 |
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17. |
洁净级别不同的厂房是否大于4.9帕的压差洁净级别高的厂房对相邻洁净级别低的厂房是否相地正压 |
大于4.9帕压差50分是相对正压50分 |
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18. |
人员或物料是否通过与其洁净级别相适应的缓冲设施，才能进入洁净厂房 |
是100分；否0分 |
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19. |
洁净厂房除了人用、物用缓冲设施和安全门外，是否设有通向操作区外的其他通道 |
是0分；否100分 |
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20. |
洁净厂房区内洗手池、下水道的安装是否适宜， 相关搜索： GMP
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