第八章 文件管理
检查核心
良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及各种记录。
第一节 原 则
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
1.企业是否制定所生产品种的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录；
2.是否将这些文件纳人文件管理体系中；
3.所制定的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录是否符合规范要求。
第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
1.了解企业的文件管理体系，是否明确文件的管理部门，是否在该部门打职责中体现；
2.企业是否制定有文件的管理规程，内容是否完整，是否将文件的设计、制定、审核、批准和发放的等内容纳入，并有相关的管理规定；
3.是否规定所有与本规范有关的文件需经质量管理部门的审核；
4.现场检查执行情况是否符合规定要求。
第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
1.所制定的文件是否与药品生产许可证和相关备案批件的内容一致；
2.所制定的文件是否与药品注册批件及相关法律法规要求一致；
3.所制定的文件是否具有可追溯性。
第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
1.是否制定有起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理规规程，并应明确起草人或修订人、审核人、批准人及其职责；
2.现场抽查几份文件，看是否按照制定的规程进行；
3.是否建立有文件分发、撤销、复制、销毁记录，并按规定进行登记，能确保现场使用的是最新版本文件，不会出现过期文件；
4.现场抽查几份文件看是否都是最新版本的；
5.文件涉及多个部门时，职责是否明确，任务分配是否清晰；
6.还可以抽杳已失效或作废文件的管理是否符合规定。
第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
1.查看相关的管理规定，看文件的起草、修订、审核、批准人员是否按规定进行；
2.现场抽查几份文件，查看起草、修订、审核、批准人员的签名、日期是否与文件要求一致。
第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
1.是否制定管理规程，明确文件题目种类、目的以及文件编号和版本号方面的要求；
2.检查各类文件的制定是否符合相关要求；
3.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质；
4.各类文件是否有便于识别的文件编号和版本号；
5.文件使用的语言是否确切、清晰、通俗易懂，不模棱两可。
第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
查看文件的分类与存放是否满足本条款的要求。
第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
l.检查在企业从管理上是否可以确保复制文件的可控性，并可以抽查几份文件确认；
2.查看复制的文件是否清晰可辨。
第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1.查看相关的管理文件，看文件是否按规定进行审核、修订；
2.现场查看所使用的文件是否为批准的最新的版本；
3.分发记录是否旧版文件均已收回；
4.查看现场是否仍有旧版本文件。
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
1.查看所制定的文件记录能否保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯；
2.有有所制定的文件是否留有足够的空格填写相应数据；
3.现场抽资查相关记录，看记录的填写内容是否真实，字迹是否清晰、易读，不易擦除。
第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
1.是否制定有采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等的管理规程及相关人员的职责；
2.现场查看是否按规定迸行，且所打印的记录、图谱和曲线图等是否注明了相关的信息，以说明记录、图谱和曲线图等真实性，是否有操作人员签名和日期。
第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
现场抽查记录是否符合本条款的要求。
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
1.是否有关于文件、记录保存的相关管理规定，明确各种记录的保存年限和保存部门；
2.查看实际保存与文件规定是否一致，确认与每批产品的生产和质量相关的记录是否保存于质量管理部门；
3.重要的文作储存部门和时间是否符合文件规定。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
1.是否制定有关于电子数据处理系统的管理规程：
1.1 是否明确有电子文档的保存式；
1.2 是否明确电子文档的采集部门和采集人的职责；
I.3是否明确操作权限；
1.4是否规定出现异常情况的处理办法；
1.5 是否保留修改痕迹。
2.是否制定有所采用的电子数据处理系统的操作规程；
3.现场考察是否能按规定要求管理、保存电子文档。
第二节 质量标准
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
1.质量标准的制定是否符合相关文件管理的规定；
2.是否制定有物料和成品的质量标准；
3.是否制定有中间产品或待包装产品的质量标准。
（一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据；
3.经批准的供应商；
4.印刷包装材料的实样或样稿。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）贮存条件和注意事项；
