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ISO9001质量管理体系认证

时间:2015/7/23 15:00:00 来源:网友

1)申请
       某个阶段工作按规定完成后,由设计项目负责人填写设计评审申请报告,报总设计师审批:设计项目可以是全系统,也可以是分系统;可以是整机,也可以是部件或零件。
(2)准备
       在申请的同时,设计者或设计部门应做好有关的准备工作,并向评审组提供主要设计资料,其中包括:
①设计总结(阶段工作报告)。该总结要用数据说话,对影响成败和存有疑虑的问题要列出清单;
②评审项目技术报告;
③经审查签署的试验报告和相关的原始资料;
④样品(模型、初样机或正样机)。
      上述资料(除样品外)应提前送评审组主要成员审阅,以便其准备评审意见。
(3)组织评审组
       一般情况下由总设计师负责组织评审组,全系统的设计评审则按权限由上级领导人负责组织。评审组成员必须是知识和经验均较丰富的专家,包括同行专家,用户代表,标准化、可靠性、价值工程、质量保证等有关业务部门代表,以及协作单位代表等。直接设计者不参加评审组,但应参加评审工作。评审组组长由总设计师担任,必要时也可由总质量师担任。
       设计评审能否取得预期的效果,一是看准备工作进行得如何,二是看评审组成员的资格和水平如何。如果上述两条不理想,那么很可能提不出质疑、意见和建议,或者仅仅局限在一般的差错上,不能使设计水平有显著的提高。
(4)召开评审会议
①由设计者报告设计情况及主要技术难点;
②评审员对设计进行评论,提出质疑、建议和意见;
③由设计者对评审者提出的问题进行必要的解答,一时不能解答的,允许会后解答;
④由评审组组长或其指定的评审员填写评审报告,经评审组通过后报总设计师或上级领导人,并由设计部门或质量保证部门存档。
       评审报告按设计和开发阶段转报的批准权限进行审批,一般由总设计师或上级领导批准。

ISO9001认证:设计开发评审的原则

(1)性能方面
实现产品要求或设汁开发任务书所规定的性能指标要求。
(2)原理方面
简单易行,适应性强
(3)结构方面
结构合理,组成件少,构件简单,体积尽量小,重量尽量轻;计算简便,工艺性好精度要求合理,需用的特殊材料尽量少。
(4)安全性方面
使用、维修、保养均安全,不需特殊的附加保护措施。
(5)可靠性方面
进行可靠性设计和管理,具有可行的可靠性保证。
(6)制造方面
尽量采用常规加工方法,加工尽量少
(7)检验方面
检验过程少,检验量少,方法简单易行
(8)装配方面
装配工作简便、迅速,尽量不采用特殊设备,易于实现装配自动化。
(9)使用方面
操作方便、安全、简单;包装密到性好,长期储存性好;便于运输;便于维修;与环境相容,无污染或尽量减少污染;用后处置方便。
(10)经济性方面
无多余功能或已减至最低限度;产品成本(包括使用成本)低廉,有较好的经济效益和社会效益。

ISO9001认证:设计开发评审的要素


ISO9001认证应按照具体的设计阶段和产品考虑下述各项:
(1)与满足顾客需要和顾客满意有关的项目
①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比;
②通过样机(样品)的试验对设计进行确认;
③产品在预期的使用和环境条件下的工作能力;
④非预期的使用和误用;
⑤安全性和环境相容性;
⑥是否符合法律法规要求及国家标准和国际标准以及组织惯例;
⑦与有竟争性的设计进行对比,与同类设计进行对比,特别要对过去组织内外发生的问题进行分析,以防止问题再次发生
(2)与产品规范要求有关的项目
①可信性和耐用性的要求;
②允许偏差以及与过程能力的比较;
③产品接收准则;
④安装和易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性;
⑤良性失效和失效安全特性;
⑥美学规范和接收准则;
⑦失效模式和影响分析,以及故障树分析;
⑧诊断和纠正问题的能力;
⑨标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明;
⑩标准件的评审和使用。
(3)与过程规范要求有关的项目
①生产的产品符合设计的能力,包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装;
②设计一的检验和试验能力,包括特殊检验和试验要求;
③材料、零部件和组件的规范,包括已被认可的供应品和供方及其供应情况;
④包装、搬运、贮存和货架寿命的要求,特别是与进出物品有关的安全因素。



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