陕西省保健食品生产许可审批程序
项目名称:陕西省保健食品生产许可
法定实施主体:陕西省食品药品监督管理局
受理范围:陕西省保健食品生产许可申请
1.从陕西省食品药品监督管理局网站(www.sxfda.gov.cn)行政审批项目内企业申报端,填写《保健食品生产许可申请表》,核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致;
2.制作其它需要提交的电子文档。
申请人提交材料目录:
(一)保健食品生产许可申请表;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件;
(三)申请企业法定代表人(企业负责人)的身份证明复印件;
(四)生产场地合法使用的证明文件;
(五)生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图(包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地);
(六)生产车间平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图);图纸需标明真实尺寸;
(七)拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿;
(八)拟生产剂型及品种的配方(主要原料)、生产工艺及工艺流程图;
(九)主要生产设备及检验仪器清单;
(十)生产管理、质量管理制度目录;
(十一)市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告;
(十二)环保部门出具的环评报告;
(十三)生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件,技术人员登记表;
(十四)申请企业法定代表人(企业负责人)办理保健食品生产许可的,应当出示其身份证明原件;委托代理人办理保健食品生产许可的,应当提供法定代表人(企业负责人)出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件,并出示委托代理人身份证明原件;
(十五)原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的,应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
(十六)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
许可程序:
一、受理
标准:申报的资料规范、齐全、有效。
岗位责任人:省食品药品监督管理局受理办
岗位职责及权限:
1.食品药品监督管理部门收到保健食品生产许可申请资料后,对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查,并作出是否受理的决定。
审查时限:5个工作日
二、形式审查
标准:移送的资料规范、齐全、有效。
岗位责任人:保健品监管处负责保健食品生产许可审查人员
岗位职责及权限:省食品药品监督管理局根据下列情况对企业提出的许可申请分别作出处理:
1、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正材料的,转食品监督所;
2、申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的,应当即时告知不予受理;
3、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请企业向有关行政机关申请;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的,视为放弃申请。
时限:5个工作日
三、现场核查
标准:移送的资料规范、齐全、有效。
岗位责任人:省食品监督所
岗位职责及权限:1.组织对企业执按照《保健食品良好生产规范》的要求,进行现场核查,对生产企业现场原则上进行动态检查,同时抽取三批样品,由申请人送具有法定资质的检验部门检验。
2.不符合要求的,发出限期整改通知书;符合要求的,转省局保健食品监管处。
时限:30个工作日
四、综合审查
标准:各种申报资料项目、份数齐全,内容格式规范,证明文件有效。
岗位责任人:保健品监管处审查人员。
岗位职责及权限:根据食品监督所现场检查情况和产品检验报告,提出同意许可或不同意许可的意见。
时限:3个工作日
五、审核
标准:申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人:保健品监管处负责人
岗位职责及权限: 按照标准对申报资料、审查意见进行审核。
时限:2个工作日
六、审批
标准:申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人:省食品药品监督局主管局长
岗位职责及权限: 按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定,签署审定意见。
时限:5个工作日
七、制证
岗位责任人:省食品药品监督局受理办
时限:5个工作日
电话:029-62288029