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保健食品GMP认证资料和流程

时间:2015/5/4 15:34:00 来源:双牌县人民政府网

一、湖南省境内已取得保健食品生产许可证的保健食品生产企业;

二、生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求;

(一)申报资料目录

1、保健品GMP认证申请表;

2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》(复印件);

3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况);

4、保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人);

5、保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表;

6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图;

7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告],空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

9、保健食品生产企业(车间)灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况;

10、保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录;

11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件(新开办的保健食品生产企业)及三批样品;

12、生产管理和质量管理自查情况(按照GMP审查表顺序);

13、其他需要提供的资料(产品说明书及标签样稿)。

(二)申报资料要求

申报资料原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。所附的资料均须采用A4纸打印,图纸需标明面积及尺寸,并逐页加盖公章,如企业未有公章,法人代表须逐页签字。

一、资料签收及受理

(一)岗位责任人:局政务中心工作人员

(二)岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请事项属于本行政机关职权范围的,对申请人所提供的申报资料进行核对;申请材料齐全、符合法定形式,出具资料签收单及流程单,资料签收单交申请人,相关资料转食品安全监管处。

(三)时限:1个工作日

二、形式审查

(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、对申报资料进行形式审查,需补充完善的,填写《补正材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。

2、按照许可条件及申报资料要求审查合格的,将有关资料转交审评中心。

(三)时限:1个工作日

三、资料初审与现场检查

(一)岗位责任人:审评中心

(二)岗位职责及权限:

1、按照GMP要求对申报资料的规范性、完整性和合理性进行审核。

2、组织相关人员按照《保健食品良好生产规范审查表》对相关资料和现场进行全面检查。检查人员当场出具保健食品良好生产规范审查结果,并经被检查方签字确认。

3、现场检查不符合规定的,书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的,按照要求组织现场复查。复查仍不符合标准的,提出不予认证的现场检查意见和理由。

4、出具审评审查意见,并与申报资料、现场核查报告一同移交省食品药品监督管理局食品安全监管处。

(三)时限:60个工作日

三、综合审查

(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

(二)岗位职责及权限:对相关资料和技术审查、现场检查情况进行综合审查,提出是否同意核发GMP证书的审查意见,不同意核发GMP证书的书面说明理由,报处长审核。

(三)时限:4个工作日。

四、复审

(一)岗位责任人:食品安全监管处处长

(二)岗位职责及权限:对审查意见进行审核,签署复审意见,报分管局领导审定。

(三)时限:2个工作日

五、审定

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合相关规定的,签署同意核发GMP证书的意见;不符合相关规定的,签署不同意核发GMP证书的意见,并说明理由。

(三)时限:2个工作日

六、制证

(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、按审定意见制作《保健食品GMP认证证书》,交局政务中心;

2、装订有关资料,立卷归档。

(三)时限:8个工作日

七、公告与送达

(一)岗位责任人:局政务中心工作人员

(二)岗位职责及权限

1、告知申请人办理结果(发放保健食品生产GMP认证证书);

2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限:2个工作日


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