无菌药企的新版GMP大限已经落地，国家药监总局在去年12月31日发文再次重申这一“关停令”。在“继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性”的强硬态度下，未达到新版GMP要求的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，一律停止生产。而“过关”药企分享这一政策红利之时，后GMP时代的并购和重组、委托加工也风雨欲来。
国家药监总局数据显示，截至2013年12月31日，已有796家无菌药企全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种；国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。
自去年8月对所掌握的的无菌药企GMP认证情况作了分析和通报之后，本着“标准不降低、时间不延长；科学调配资源、应对集中认证；理性看待认证，引导结构调整”的原则，国家药监总局对无菌药企的认证提水平、调结构的决心突显，这也是促使未过认证的无菌药企关停的一个重要原因。
而今，这一关停令也完全实现国家药监总局了此前的初衷：通过新版GMP实施，国内药企的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
未过新版GMP认证无菌药企，遭遇地方招标“一票否决
未通过新版GMP认证的上市公司不在少数，如紫光古汉(27.01, 0.80, 3.05%)(000590.SZ)的子公司衡阳制药、西藏药业(46.22, 0.10, 0.22%)(600211.SH)的成都子公司的新活素车间、*ST生化(19.57, 0.00, 0.00%)(000403.SZ)的血制品子公司广东双林、天坛生物(41.86, 0.88, 2.15%)(600161.SH)的疫苗生产基地、沃森生物(62.110, 3.44, 5.86%)(300142.SZ)的大安制药、泰邦生物(NASDAQ:CBPO)的参股血制品子公司西安回天等等。
除上述持股或参股子公司，上市公司委托加工的合作公司也有因未过GMP认证受到影响的。成都一家券商分析师对大智慧通讯社表示，海思科(26.68, 0.63, 2.42%)(002653.SZ)的外包厂商成都天台山制药有限公司目前未通过新版GMP认证，海思科的几大产品都放在那里委托生产，预计对2014年一季度业绩会产生影响。
对于未过新版GMP认证的企业来说，停产还远不是结束。第一个完成新版基药招标的省份----青海，在药品采购前特地发文强调新版GMP的“一票否决”，未递交新版GMP证书者，将取消中标资格，停止采购。这也意味着，为未通过新版GMP企业“放水”在地方招标中或已行不通。
除青海外，其他各地招标也已开始将新版GMP的“一票否决”提上日程。上海多次强调对新版GMP的“一票否决”；山东也对未通过者进行0分处理，拉大分值差距；浙江酝酿的基药招标也或参考山东模式。
一位医药行业研究员表示，很多企业在大限来临前已储备一定产品，以应对新版GMP的改造关停。如果地方招标新版GMP的“一票否决”或将会将这些品种拒之门外，使得这些企业面临雪上加霜的境地。
云南一家药企负责人对大智慧通讯社表示，如果一家药企的产品退出市场超过3个月，在目前激烈的竞争环境下，再将该市场夺回来非常困难。“被一省招标拒之门外，意味着该省市场已基本丧失”。
GMP改造带来行业洗牌，中小药企"在劫难逃
根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元。而新版GMP认证对药企生产环境要求更高，相应的成本就更高。以西藏药业为例，仅一条BNP冻干制剂生产线的GMP改造就需投入3021万元，还不包括规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。
据了解，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，改造不起。“应该来说，新版GMP调整产业结构，淘汰落后产能的作用正在发挥；因GMP改造带来的行业重新洗牌正在发生，很多中小药企无心、也无力跨过这一门槛”。上述研究员称。
西南药业(25.23, 1.22, 5.08%)(600666.SH)董事长李标在此前接受访问时表示，中小药企即使跨过了这个门槛，但整体运行成本预计会上升10%左右，有些企业也会被拖垮。时至今日，西南药业还在开展注射剂车间GMP改造，五个注射剂车间十三条生产线改造完成后，再向国家药监局提出认证申请。
中国医药(20.15, 0.16, 0.80%)企业管理协会副会长于明德曾表示，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。据了解，1998年老版GMP认证时，全国就有1300多家医药企业死在这一"门槛"之外，约占当年药企总数的25%。
此前，也有专家表示，由于新版GMP对无菌药品企业的生产环境中引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，大约将提高企业25%的成本。“预计在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高”。
***新版GMP给药企带来的机遇***
相对于未通过新版GMP无菌药企的凄惶，通过新版GMP的企业似乎前途一片光明，事实上也不尽然；而受益GMP认证带来的政策红利最大的，无疑是主营制药生产设备的千山药机(85.400, 6.40, 8.10%)(300216.SZ)、东富龙(65.880, 5.76, 9.58%)(300171.SZ)以及IPO新秀楚天科技(33.190, 0.00, 0.00%)(300358.SZ)。
同属于制药器械企业的千山药机和东富龙，这两年迎来订单剧增，业绩增速加快。两家公司三季报显示，2013年1-9月千山药机实现营业收入3.05亿，同比增42.56%；同期东富龙实现营业收入7.87亿，同比增44.36%，两家公司营业收入同比增幅均高于往年。楚天科技2011年、2012年的主营增速分别为32%、36%，预计2013年为25%-35%。而随着后续无菌药企和非无菌药企GMP认证的铺开，这种政策红利还将延续到明年。
而摆脱了未过新版GMP认证带来的困扰，通过新版GMP认证的药企并未真正轻松，不到半数企业要供应100%的市场，只是“看起来很美”。上述研究员表示，不可否认，通过新版GMP认证，对于药企来说，保障未来几年的产能供应，解决企业销售的后顾之忧确实起到了作用，但真要抢占市场，仅凭新版GMP这块牌子，还远远不够。
该研究员进一步表示，企业在进行GMP改造时，大多数会进行产能扩张。在通过新版GMP认证的企业中，生产线开工不足，新建或改建的GMP生产线处于闲置状态的不在少数，为此不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏等各方面的巨大压力。
一家通过冻干粉针车间新版GMP认证的上市公司，最近正在紧急申报仿制药，也在急切地求购药品批文。原因无他，“冻干车间花了那么大力气通过GMP认证了，但目前并没有足够的开工率，只好多报几个产品或者多买几个批文，能多开工，多产一点是一点”。无可奈何之情溢于言表。
就在去年12月24日，新的《药品生产监督管理办法》，已明确将药品委托生产审批授权下放到省级食药监部门。业内人士称，药品委托加工审批较以前更加宽松。开放委托加工，药企生产能力大量闲置状况将得到不同程度缓解，也将带来更多的机遇。 不过，对于无菌药企中血制品行业来说，是否通过新版GMP仍然是市场看点。血制品企业通过新版GMP，才可以生产、批签发及销售。受制于血浆这一稀缺资源，血制品一直不愁销路，能否迈过新版GMP门槛就成为关键。据了解，上市公司中，华兰生物(48.40,1.16, 2.46%)(002007.SZ)、博雅生物(75.460, 6.86,10.00%)(300294.SZ)、上海莱士(62.71, 2.07,3.41%)(002252.SZ)已通过新版GMP认证，走上正轨。
后GMP时代的兼并重组
去年医药行业的兼并重组风起云涌，在新版GMP施行后淘汰出的上千家中小药企必然还将掀起新一轮并购风潮。一位医药企业并购顾问对大智慧通讯社表示，从2011年新版GMP签发时，他们就已经意识到这其中蕴含的巨大的并购机会，并且到现在，这种看法并未发生改变。
他表示，未通过新版GMP的药企成为好的并购标的有两种情况，一种是有好的品种，值得并购方投入大量资金进行新版改造，或者将其好的品种直接纳入旗下；第二种是土地价值，即被收购的药企所在厂区有很好的土地价值，而且可以通过运作将土地流转，这也容易成为很多房地产公司追逐的标的。
他进一步表示，并不是所有未通过新版GMP的公司都具有并购价值，那些没有被收购价值的药企，最终还是将面临着倒闭破产的结果，毕竟现实就是这么残酷。
