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ISO9001的常见问题

时间:2015/4/1 15:14:00 来源:网友

设计

1.无文件化的管理办法;

2.设计任务及进度要求未明确规划;

3.职责划分不明确;

4.设计已发生许多改变,设计计划未更新;

5.无设计输入;

6.设计输入不齐或相互矛盾;

7.设计输入的充分性与适当性未经评审;

8.设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则;

9.输出未能满足输入要求;

10.输出的资料不全,未能满足采购或生产所需

11.哪些为重要的产品特性不明确;

12.无设计审查记录;

13.审查流于形式、空洞,未能识别问题;

14.该参加设计审查的人员末参与;

15.无设计验证记录或不全;

16.如何进行验证无标准;

17. 新零件、新材料未验证及承认

18.无设计确认记录;

19.把验证记录当做确认的记录,末站在使用的立场进行设计确认;

20.设计更改未经评审、验证、确认。

采购

1.无文件化规定;

2.末明订相关单位的权责;

3.末订定供应商选择办法;

4.末建立认可的供应商名单;

5.采购对象不是经认可的供应商;

6.需评鉴的供应商对象末依产品种类界定清楚;

7.末依供应商达成合约要求的能力来选择;

8.已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料;

9.供应商交货的质量经常不良,未采取有效的改善措施;

10.对供应商交货评核方式不适当或记录不实;

11.供应商的资料未定期更新;

12.对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施;

13.采购文件发出前,未经相关权责人员审核;

14.采购文件上对要求说明不明确;

15.未标明相关工程资料的适用版本;

16.末标明产品适用标准的标题、编号及发行版本;

17.要求供应商提供质量证明文件及记录未在采购文件上写明。

生产提供

1.生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置;

2.生产及安装程序书末涵盖整个制程或末建立程序书;

3.生产及安装的控制作业不完整,如欠缺:

特殊尺寸要求。

工作执行方法。

取样方式。环境条件等。

4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划;

5.生产及安装时,未规划合适的检验与试验站;

6.制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等);

7.制程安排不合理造成瓶颈及等候;。

8.设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等);

9.设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并末执行。环境控制;

10.对于公共设施(如工〕,用水、压缩空气、电力等)未定期查证;

11.制程及设备的变更并无评估及核可;

12.未订定书面的工作技艺基准或代表性样品;

13,未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等);

14.特殊制程没有核可的书面程序;

15.特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录;

16.特殊制程设备未经确认即使用;

17.特殊制程中,未监测及控制其工艺特性,也末留存记录(如热处理升降)。

质量策划

1质量手册中未显示质量管理体系的文件架构;

2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符;

3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符

4.质量手册末包括或连接到各相关程序书;

5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求;

6.系统涵盖的范围未描述7.部分外包过程未纳入系统(二)文件控制。

文件控制

1.无程序书;

2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料

3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定;

4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求;

5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白;

6.两份文件的名称或编号重复;

7.文件分发对象没有登记控制;

8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符;

9.使用单位仍然使用或持有作废文件;

10.作业场所使用非经正式发行的文件或表单;

11.作废文件仍保留在工作档案中,且没有任何识别;

12.受控文件上未依规定盖发行章;

13.从总公司来的质量文件没有纳入控制;

14.质量文件的原稿末适当保存及控制;

15.无文件变更的审核作业规定;

16.无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序);

17.文件变更或修订后,末在文件总览表登录;

18.文件变更或修订后,末对原分发单位子以通知、分发或抽换;

19.文件变更后,其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订;

20.使用人直接在文件上删改不适用之处,未循正式程序修订文件

21.文件模糊不清已无法辨认;

22.外来标难、规范未列管。

记录控制

1.未建立质量记录的控制作业程序书;

2.未明确列出哪些质量记录需要控制;

3.主办单位,提出方式(使用时机)未予以明订;

4.相关或协办单位末保存(收集)所需的记录;

5.主办单位未订定应分发单位以作分发控制;

6.质量记录无编号不易识别;

7.未编订目录、索引以利控制;

8.档案分类不良、不适当,末视情况以性质、案别

9.档案未编目录、各档案未订子目录;

10.未设立档案室或档案柜管理;

11.取阅管理不良,如阅后未归原位;

12.储存场所不适当;或日期来分类

13.计算机软件保存不良,元专用保存盒存放而致损坏

14.讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—

14.过时或


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