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GMP认证:企业出口的敲门砖

时间:2015-1-29 17:11:00 来源:网友

医保商会有关负责人表示,欧盟对药品的监管越来越严格,所以,我国企业也要绷紧神经,严格按照其要求进行生产与出口。去年2月欧盟GMP标准进行了修订,具体来看,此次调整有两个方面值得我国企业注意:一是欧盟或药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织成员针对我国出口药品生产现场的检查验证要求提高,二是对注册文件中有关验证方面的要求越发严格。所以,企业在这些方面须格外注意。

截至2014年上半年,我国获得的欧盟GMP证书达185个;截至8月底,欧洲药品质量管理局(EDQM)批准我国医药企业本年度提交的化药CEP申请137份,我国的CEP有效证书累计达到565份,成绩喜人。

但是,我国企业进军欧盟市场时仍然面临技术性贸易壁垒、注册短板、产品核心竞争力不强、市场开拓不力等问题,因此,企业需从下几个方面进一步提升实力:

首先,在生产硬件上与欧盟接轨。要将产品打入欧盟市场,必须率先在生产设施上达到欧盟GMP的要求。对于原料药生产企业而言,拿到CEP证书也是重要的前提条件。目前,我国企业达到欧盟GMP规范的还只是很少一部分,大多数企业对欧盟注册法规、操作流程、文件准备、缺陷应对等缺乏研究,这是进军欧盟市场受阻的重要原因,也是企业应当首要破除的短板。

其次,增强核心竞争力。虽然近年来我西成药、生化药、医院诊断治疗设备等高技术高附加值产品的出口有所增加,但具有自主知识产权的品牌稀缺、创新能力不足、出口商品结构相对单一的问题并未根本解决,一旦产能过剩,低价恶性竞争的顽疾就会浮现,所以,增强企业的核心竞争力也是当务之急。

再次,打开营销网络。海外市场需要稳定的终端网络予以支撑,企业需与欧盟市场建立紧密的渠道。如企业可通过产品出口与资本输出相结合的方式,不断扩大其在欧盟的份额,通过并购获得新产品,使之达到GMP要求,最终拥有对大宗产品的营销控制权等。


最后,争取进入欧盟国家的医保系统。在欧盟市场,要想获取持续性的大宗订单,将产品销售量提升到可观层面,必须进入当地的国家免费医疗报销或商业保险目录,这也是我国企业需要长期努力的一个方向。


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