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如何进行GMP文件编写工作

时间:2015-1-9 15:26:00 来源:网友

一、        文件目录的分类

1、        分类依据

制药企业文件目录的编排形式,可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排,也可以从GMP基本要素上进行系列编排;有的制药企业按SMP和SOP目录编排,有的制药企业按不同的部门和工序进行编排,形式可以是多种多样的,因为GMP没有明确规定,也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲,纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求,其科学性是按一定的规律,如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题:

其一,在GMP认证检查时,是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二,检查人员在检查过程的分工负责上,也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三,GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此,建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、        基本分类与说明

为更好适应实际的生产与质量管理,可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成:管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

GMP认证检查项目计有225条,无论企业对GMP文件目录如何分类,但都要涉及检查项目的225条内容,同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表

类别        基本分类        基本分类内容

一、机构与人员        管理规程        应包括: 1.人员的管理  2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。

记录        应包括:1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。

二、厂房与设施        管理规程        应包括: 1.厂房2. 动力设施(水、电、汽、冷) 3. 动物房等内容。

操作规程        应包括: 1.锅炉供汽系统  2.电力设施 3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。

记录        应包括:1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面。

三、设备        管理规程        应包括:1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识等内容。

操作规程        应包括:每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。

记录        应包括:1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。

四、物料        管理规程        应包括:1.编码 2.物料(中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品)的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库(仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理)等内容。

记录        应包括:1.物料 2.库房等方面。

五、卫生        管理规程        应包括:1.卫生工作 2.厂区环境 3.一般区(环境、人员、工艺)4.洁净区(环境、人员、工艺) 5.特殊情况清洁 7. 工作服 8. 消毒剂等内容。

操作规程        应包括:1.一般区清洁  2.洁净区清洁  3.洁净区地漏清洁  4.洁净区人员进入  5.洁净区物料进入  6.手部洗消  7.工作服洗消  8.洁净容器清洁 9.洁净区辅助用品等内容。

记录        应包括:1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面。

六、验证        管理规程        应包括1. 验证的管理等内容。

验证文件        应包括:1. 设备性能的验证(①HAVC系统的验证(空气灭菌效果) ②工艺用水系统的验证  ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证)2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证(①清洁剂清洁效果的验证  ②手部洗消效果的验证  ③工艺用水系统  ④生产线主要设备清洁验证)等内容。

七、文件        管理规程        应包括:1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容。

记录        应包括:1. 文件方面。

八、生产        管理规程        应包括:1.生产全过程 2.批号3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒

操作        应包括:1.各工序操作

工艺规程        应包括:1.各认证产品工艺规程

记录        应包括:1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面。

九、质量        QA管理规程        应包括:1.取样(原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品)2.审核(物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商)3.成品放行  4.质量事故报告 5.三级质量分析会  6.不合格品  7.质量档案  8.稳定性考察等内容。

QC管理规程        应包括:1.检验 2.试剂(对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基)3.区域(实验室、微生物检定室、动物室)等方面。

监控规程        应包括:1. 生产监控点  2.洁净级别  3.卫生  4.库房  5.检验等方面。

质量标准        应包括:1.原辅料  2.包装材料 3.工艺用水 4.中间产品  5.成品各方面。

操作规程        应包括:1.全项检验操作(原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品) 2.单相检验操作(理化、菌检、无菌)3.配制(滴定液、培养基)4.洁净区环境检测等方面。

记录        应包括:1.取样2.审核 3.成品放行单  4. 检验  5. 试剂 6.温湿度记录 7.监控记录等方面。

十、产品销售与回收        管理规程        应包括:1. 产品销售  2. 产品的退货及回收(一般、紧急)等内容。

记录        应包括:1.产品退货  2.产品回收等方面。

十一、投诉与不良反应        管理规程        应包括:1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理 2.用户访问3. 报告 (不良反映、向药品监督管理局)等内容。

记录        应包括:1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录 3. 不良反映记录等方面。

十二、自检        管理规程        应包括:自检。

记录        应包括:自检方面。

3、        基本文件目录

原则上,制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的,但也不排除按其他的顺序编排,如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。(见附表)

二、文件的编写要求

1.        GMP要求

1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:

        厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录;

        物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录;

        不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

        环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

        本规范和专业技术培训等制度和记录。

1.2 产品生产管理的主要文件有:

        生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序;

        批生产记录。

1.3 产品质量管理文件主要有:

        药品的申请和审批文件;

        物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序;

        产品质量稳定性考察;

        批检验记录。

1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。

1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:

        文件的标题应能清楚说明文件的性质;

        各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

        文件使用的语言应确切、易懂;

        填写数据时应有足够的空格;

        文件制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

2. 注意事项

2.1  文件不但要符合GMP的要求,还要适应企业自身的具体情况。

2.2  文件内容不能有交叉或重复。

2.3  SOP文件一定要按实际操作制定。

2.4  应使文件具备可操作性和可追溯性。

2.5  部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。


2.6  几个部门分阶段管理一件事物时,建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。


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