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GMP验证的具体概念

时间:2015-1-9 15:24:00 来源:网友

GMP验证的内容包括厂房、设施与设备的验证,检验与计量的验证,生产过程的验证和产品验证。

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证,应采用经过验证的生产工艺、操作规程和方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。


后期需要再验证,一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其验证状态没有发生飘移而进行的验证。再验证分为三种类型:1.药监部门或法规要求的强制性再验证;2.发生变更时的改变性再验证;3.每隔一段时间时行的定期再验证。


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