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GMP的生产规则

时间:2014/12/30 15:34:00 来源:网友

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP在中国

人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。

中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。

目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品生产质量管理规范                      

第一章  总  则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 

第二章  机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章  厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。 

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。 

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的


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