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GMP共发行了几版

时间:2014-12-16 13:58:00 来源:网友

1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。

1992年,中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP,出版了GMP实施指南,对GMP中一些中文,作了比较具体的技术指导,起到比较好的效果。 1993年,原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划(1993年至2000年)。提出“总体规划,分步实施”的原则,按剂型的先后,在规划的年限内,达到GMP的要求。

1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施<药品生产质量管理规范>指南和检查细则》等指导文件,并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。


1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行,使我国的GMP更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。


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