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问新药企GMP认证具体的流程都有哪些?

时间:2014-12-5 14:21:00 来源:网友

一般说,分一下几个阶段:

1、认证准备阶段    主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。

2、申报准备阶段     这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监部门通过检查后,在向上级部门(国家药监局)申报认证。这段时间主要是查缺补漏,完善和检查,同时等待国家药监局的认证检查;如果是非注射剂类的认证,主要由省药监部门进行认证,之前有地级药监部门确认就行了。


3、认证验收       时间一般为3天,安排为1天硬件检查,2天软件检查,也有时间颠倒的,当然,大多数是各检查1天,加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果,合格的话,发认证项目检查结果,报国家药监局认证,发证。不合格,看情况,要不整改,下次来检查后也可以通过,发证,严重的是当场就宣布不通过,停产了.


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