根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。
在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。
因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。